1. Введение
2. Процедурные указания по работе с вариациями
2.1. Незначимые вариации типа IA
2.1.1. Подача незначимых вариаций типа IA
2.1.1.1. Группировка
2.1.1.2. Супергруппировка
2.1.1.3. Ежегодная актуализация незначимых вариаций типа IA, не требующих немедленного уведомления
2.1.2. Рассмотрение незначимых вариаций типа IA в рамках процедур взаимного признания и чисто национальных процедур
2.1.3. Рассмотрение незначимых вариаций типа IA в рамках централизованной процедуры
2.2. Незначимые вариации типа IB
2.2.1. Подача уведомлений о незначимых вариациях типа IB
2.2.1.1. Группировка
2.2.1.2. Разделение работы
2.2.2. Рассмотрение изменений типа IB в рамках процедур взаимного признания и чисто национальных процедур
2.2.3. Рассмотрение незначимых вариаций типа IB в рамках централизованной процедуры
2.3. Значимые вариации типа II
2.3.1. Подача значимых вариаций типа II
2.3.1.1. Группировка
2.3.1.2. Разделение работы
2.3.2. Экспертиза значимых вариаций типа II в рамках процедур взаимного признания и чисто национальных процедур
2.3.3. Исход экспертизы вариации типа II в рамках процедуры взаимного признания
2.3.4. Исход экспертизы значимых вариаций типа II в рамках чисто национальной процедуры
2.3.5. Оценка значимой вариации типа II в рамках централизованной процедуры
2.3.6. Исход экспертизы значимых вариаций типа II в рамках централизованной процедуры
2.4. Расширения
2.5. Ежегодная актуализация вакцин против гриппа и коронавируса человека
2.5.1. Подача заявлений на вариации в отношении ежегодной актуализации вакцин против гриппа человека
2.5.2. Экспертиза вариаций в отношении ежегодной актуализации вакцин против гриппа человека в рамках процедуры взаимного признания
2.5.3. Экспертиза вариаций в отношении ежегодной актуализации вакцин против гриппа человека в рамках чисто национальной процедуры
2.5.4. Экспертиза вариаций в отношении ежегодной актуализации вакцин против гриппа человека и коронавируса человека в рамках централизованной процедуры
2.6. Вакцины для медицинского применения для борьбы с потенциальной или признанной чрезвычайной ситуацией в области здоровья населения в Союзе
2.7. Экстренные ограничения по безопасности
2.8. Указание о соответствии, предусмотренное Педиатрическим регламентом
3. Процедурные указания по разделению работы
3.1. Подача заявления на вариацию в рамках разделения работы
3.2. Экспертиза в рамках разделения работы, с вовлечением лекарственных препаратов, отличных от таковых, разрешенных центрально
3.3. Исход экспертизы в рамках разделения работы с вовлечением лекарственных препаратов, отличных от таковых, разрешенных центрально
3.4. Экспертиза в рамках разделения работы с вовлечением центрально разрешенных лекарственных препаратов
3.5. Исход экспертизы в рамках разделения работы с вовлечением центрально разрешенных лекарственных препаратов
4. Дополнение
Дополнение
E. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
Q. ИЗМЕНЕНИЯ КАЧЕСТВА
Q.I Действующее вещество
Q.I.a) Производство
Q.I.b) Контроль действующего вещества
Q.I.c) Система контейнер — укупорка
Q.I.d) Стабильность
Q.I.e) Дополнительные регуляторные инструменты
Q.II. Готовый продукт
Q.II.a) Описание и состав
Q.II.b) Производство
Q.II.c) Контроль вспомогательных веществ
Q.II.d) Контроль готового продукта
Q.II.e) Система контейнер — укупорка
Q.II.f) Стабильность
Q.II.g) Дополнительные регуляторные инструменты
Q.II.h) Безопасность посторонних агентов
Q.III CEP/ТГЭ/Монографии
Q.IV Медицинские изделия
Q.V Изменения разрешения на продажу, обусловленные другими регуляторными процедурами
Q.V.a) МФП/МФВА
Q.V.b) Арбитраж
C. ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И ФАРМАКОНАДЗОРА
M. PMF/VAMF
