• Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа и связанные руководства
  • 4. Доклинические исследования
    • 4.1 In vitro-исследования = шаг 1
    • 4.2 Установление необходимости в in vivo-исследованиях = шаг 2
    • 4.3 In vivo-исследования = шаг 3
  • 5. Клинические исследования
    • 5.1 Фармакокинетика (ФК) = шаг 1
      • 5.1.1 Дизайн исследования
        • Характеристики заболевания и пациентов
        • ФК-характеристики референтного мАТ
        • Дозы
        • Пути введения
      • 5.1.2 Время отбора проб
      • 5.1.3 Интересующие ФК-параметры
      • 5.1.4 Сроки ФК-оценки
    • 5.2 Фармакодинамика (ФД)
      • 5.2.1 ФД-маркеры как подкрепление установления сопоставимости
      • 5.2.2 ФД-маркеры как опорное подтверждение сопоставимости
    • 5.3 Клиническая эффективность - шаг 2
      • 5.3.1 Дополнительные вопросы в отношении мАТ, лицензированных по противоопухолевым показаниям
    • 5.4 Клиническая безопасность
  • 6. Экстраполяция показаний
  • 7. Фармаконадзор