• Сводное резюме
  • 1. Введение
    • 1.1 Справочные сведения
    • 1.2 Воспроизведенные лекарственные препараты
    • 1.3 Другие виды заявлений
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Основной текст руководства
    • 4.1. Дизайн, проведение и оценка исследований биоэквивалентности
      • 4.1.1 Дизайн исследования
      • 4.1.2 Референтный и испытуемый продукт
      • 4.1.3 Субъекты
      • 4.1.4 Проведение исследования
      • 4.1.5 Характеристики, подлежащие исследованию
      • 4.1.6 Дозировка, подлежащая изучению
      • 4.1.7 Биоаналитическая методология
      • 4.1.8 Оценка
      • 4.1.9 Лекарства с узким терапевтическим индексом
      • 4.1.10 Высоковариабельные лекарства или лекарственные препараты
    • 4.2 In vitro-испытания на растворение
      • 4.2.1 Испытания на растворение in vitro в дополнение к исследованиям биоэквивалентности
      • 4.2.2 In vitro-испытание на растворение для обоснования биовейвера дозировок
    • 4.3 Отчет об исследовании
      • 4.3.1 Отчет об исследовании биоэквивалентности
      • 4.3.2 Другие данные, включаемые в заявление
    • 4.4 Заявления на изменение
  • Определения
  • Приложение I
  • Приложение II
  • Приложение III