• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Основной текст руководства
    • 4.1. Анализ рисков
    • 4.2. Вопросы качества и производства
      • 4.2.1. Исходные и сырьевые материалы
        • 4.2.1.1. Клетки
        • 4.2.1.2. Другие материалы, реагенты и вспомогательные вещества
      • 4.2.2. Производственный процесс
      • 4.2.3. Установление характеристик
      • 4.2.4. Контроль качества
      • 4.2.5. Валидация процесса производства
      • 4.2.6. Фармацевтическая разработка
      • 4.2.7. Прослежива
      • 4.2.8. Сопоставимость
    • 4.3. Доклиническая разработка
      • 4.3.1. Фармакология
      • 4.3.2. Токсикология
    • 4.4. Клиническая разработка
      • 4.4.1. Общие
      • 4.4.2. Фармакодинамика
      • 4.4.3. Фармакокинетика
      • 4.4.4. Исследования поиска доз
      • 4.4.5. Клиническая эффективность
      • 4.4.6. Клиническая безопасность
      • 4.4.7. Фармаконадзор и план управления рисками
  • Ссылки (научные и (или) нормативно-правовые)