• Часть I
    • 1. Введение
      • 1.1 Справочные сведения
      • 1.2 Цели
      • 1.3 Сфера применения
    • 2. Спецификация на испытуемый материал
    • 3. Доклинические испытания на безопасност
      • 3.1 Общие принципы
      • 3.2 Биологическая активность / фармакодинамика
      • 3.3 Выбор видов животных / животной модели
      • 3.4 Число / пол животных
      • 3.5 Введение / выбор дозы
      • 3.6 Иммуногенность
    • 4. Частные вопросы
      • 4.1 Фармакологическая безопасность
      • 4.2 Оценка экспозиции
        • 4.2.1 Фармакокинетика и токсикокинетика
        • 4.2.2 Анализы
        • 4.2.3 Метаболизм
      • 4.3 Исследование токсичности с однократным
      • 4.4 Исследование токсичности с многократным
      • 4.5 Исследования иммунотоксичности
      • 4.6 Исследование репродуктивной и онтогенетической токсичности
      • 4.7 Исследования генотоксичности
      • 4.8 Исследование канцерогенности
      • 4.9 Исследования местной переносимости
    • Примечания
  • Часть II
    • 1. Введение
      • 1.1 Цель
      • 1.2 Справочные сведения
      • 1.3 Сфера применения
    • 2. Выбор вида животных
      • 2.1 Общие принципы
      • 2.2 Один или два вида животных
      • 2.3 Использование гомологичных белков
    • 3. Дизайн исследования
      • 3.1 Выбор дозы и применение ФД/ФК
      • 3.2 Продолжительность исследований
      • 3.3 Восстановление
      • 3.4 Поисковые клинические исследования
    • 4. Иммуногенность
    • 5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
      • 5.1 Общие комментарии
      • 5.2 Фертильность
      • 5.3 Эмбрио-фетальное развитие (ЭФР) и пре- / постнатальное развитие (PPND)
      • 5.4 Сроки исследований
    • 6. Канцерогенность
    • Примечание
    • Ссылки