1. Введение
1.1 Цели руководства
1.2 Справочные сведения
1.3 Сфера применения руководства
1.4 Общий принцип
1.5 Определение фармакологической безопасности
2. Руководство
2.1 Цели исследований
2.2 Общие вопросы выбора и планирования исследований фармакологической безопасности
2.3 Тест-системы
2.3.1 Общие аспекты относительно тест-систем
2.3.2 Использование in vitro- и in vivo-исследований
2.3.3 Экспериментальный дизайн
2.3.3.1 Размер выборки и использование контролей
2.3.3.2 Путь введения
2.4 Величины доз или концентрации испытуемого вещества
2.4.1 Исследования in vivo
2.4.2 Исследования in vitro
2.5 Длительность исследований
2.6 Изучение метаболитов, изомеров и готовых препаратов
2.7 Основная батарея фармакологической безопасности
2.7.1 Центральная нервная система
2.7.2 Сердечно-сосудистая система
2.7.3 Дыхательная система
2.8 Последующие и дополнительные исследования фармакологической безопасности
2.8.1 Последующие исследования для основной батареи фармакологической безопасности
2.8.1.1 Центральная нервная система
2.8.1.2 Сердечно-сосудистая система
2.8.1.3 Дыхательная система
2.8.2 Дополнительные исследования фармакологической безопасности
2.8.2.1 Мочевыделительная система
2.8.2.2 Автономная нервная система
2.8.2.3 Пищеварительная система
2.8.2.4 Другие системы органов
2.9 Условия, при которых исследования не требуются
2.10 Сроки исследований фармакологической безопасности по отношению к клинической разработке
2.10.1 Исследования перед первым введением людям
2.10.2 Исследования во время клинической разработки
2.10.3 Исследования перед одобрением
2.11 Применение надлежащей лабораторной практики (GLP)
3. Примечания
4. Ссылки
