• 1. Введение
    • 1.1 Цели руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения руководства
    • 1.4 Обзор
  • 2. Руководство
    • 2.1 Факторы, рассматриваемые при оценке потенциальной иммунотоксичности
      • 2.1.1 Стандартные токсикологические исследования
      • 2.1.2 Фармакологические свойства
      • 2.1.3 Целевая популяция пациентов
      • 2.1.4 Структурное сходство
      • 2.1.5 Диспозиция лекарства
      • 2.1.6 Симптомы, наблюдаемые в клинических исследованиях или при клиническом применении
    • 2.2 Обзор весомости доказательств
  • 3. Выбор и дизайн дополнительных исследований иммунотоксичности
    • 3.1 Цели
    • 3.2 Выбор анализов
    • 3.3 Дизайн исследования
    • 3.4 Оценка дополнительных исследований иммунотоксичности и необходимости дальнейших исследований
  • 4. Сроки испытаний на иммунотоксичность по отношению к клиническим исследованиям
  • 5. Ссылки
  • Рисунок 1
  • Приложение. Методы оценки иммунотоксичности
    • 1. Стандартные токсикологические исследования
      • 1.1 Гематология и клиническая биохимия
      • 1.2 Макропатология и масса органов
      • 1.3 Гистопатологическое исследование
      • 1.4 Интерпретация стресс-опосредованных изменений
    • 2. Дополнительные исследования иммунотоксичности
      • 2.1 Установление характеристик и валидация анализа
      • 2.2 T-клеточно-зависимое антителообразование (ТЗАО)
      • 2.3 Иммунофенотипирование
      • 2.4 Анализы активности естественных киллеров
      • 2.5 Исследования резистентности хозяина
      • 2.6 Функция макрофагов/нейтрофилов
      • 2.7 Анализы для измерения клеточного иммунитета