• 1. Введение
    • 1.1 Цели руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
    • 1.4 Общие принципы
  • 2. Исследования, обосновывающие доклиническую оценку
    • 2.1 Фармакология
    • 2.2 Фармакологическая безопасность
    • 2.3 Фармакокинетика
    • 2.4 Общая токсикология
    • 2.5 Репродуктивная токсикология
    • 2.6 Генотоксичность
    • 2.7 Канцерогенность
    • 2.8 Иммунотоксичность
    • 2.9 Испытание на фотобезопасность
  • 3. Доклинические данные, обосновывающие дизайн клинических исследований и продажу
    • 3.1 Стартовая доза для первого введения человеку
    • 3.2 Эскалация доз и высшая доза в клиническом исследовании
    • 3.3 Продолжительность и сроки проведения токсикологических исследований для обоснования первоначальных клинических исследований
    • 3.4 Продолжительность токсикологических исследований для обоснования продолжения клинической разработки и продажи
    • 3.5 Комбинация лекарств
    • 3.6 Доклинические исследования для обоснования исследований на детях
  • 4. Прочие аспекты
    • 4.1 Конъюгированные препараты
    • 4.2 Липосомальные препараты
    • 4.3 Изучение метаболитов лекарства
    • 4.4 Оценка примесей
  • 5. Примечания