• Часть I: Предмет валидации аналитических методик
    • 1. Введение
    • 2. Виды валидируемых аналитических методик
    • Глоссарий
  • Часть II: Валидация аналитических методик: методология
    • ВВЕДЕНИЕ
    • 1. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
      • 1.1 Идентификация
      • 1.2 Анализ и испытание(я) на примеси
        • 1.2.1 Примеси есть в наличии
        • 1.2.2 Примесей нет в наличии
    • 2. ЛИНЕЙНОСТЬ
    • 3. ДИАПАЗОН
    • 4. ПРАВИЛЬНОСТЬ
      • 4.1 Анализ
        • 4.1.1 Лекарственное вещество
        • 4.1.2 Лекарственный препарат
      • 4.2 Примеси (количественное определение)
      • 4.3 Рекомендуемые данные
    • 5. ПРЕЦИЗИОННОСТЬ
      • 5.1 Повторяемость
      • 5.2 Промежуточная прецизионность
      • 5.3 Воспроизводимость
      • 5.4 Рекомендуемые данные
    • 6. ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ
      • 6.1 На основании визуальной оценки
      • 6.2 На основании отношения сигнал/шум
      • 6.3 На основании стандартного отклонения отклика и наклона
        • 6.3.1 По стандартному отклонению холостой пробы
        • 6.3.2 По калибровочной кривой
      • 6.4 Рекомендуемые данные
    • 7. ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
      • 7.1 На основании визуальной оценки
      • 7.2 На основании отношения сигнал/шум
      • 7.3 На основании стандартного отклонения отклика и кривой
        • 7.3.1 По стандартному отклонению холостой пробы
        • 7.3.2 По калибровочной кривой
      • 7.4 Рекомендуемые данные
    • 8. УСТОЙЧИВОСТЬ
    • 9. ИСПЫТАНИЕ СИСТЕМЫ НА ПРИГОДНОСТЬ