• 1. Введение
    • 1.1 Цель руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
  • 2. Логика репортирования и контроля продуктов деградации
  • 3. Аналитические методики
  • 4. Репортирование содержания продуктов деградации в сериях
  • 5. Перечисление продуктов деградации в спецификациях
  • 6. Квалификация продуктов деградации
  • 7. Глоссарий
  • Приложение 1 ПОРОГИ СОДЕРЖАНИЯ ПРОДУКТОВ ДЕГРАДАЦИИ В НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
  • Приложение 2 ИЛЛЮСТРАЦИЯ РЕПОРТИРОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ ПРОДУКТОВ ДЕГРАДАЦИИ В ЗАЯВЛЕНИИ
  • Приложение 3 ДРЕВО РЕШЕНИЙ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ ПРОДУКТА ДЕГРАДАЦИИ