• Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа и релевантные руководства
  • 4. Процесс производства аналогичного биологического лекарственного препарата
  • 5. Исследования сопоставимости с референтным лекарственным препаратом, вопросы качества
    • 5.1. Референтный лекарственный препарат
    • 5.2. Исследования биоаналогичной сопоставимости
    • 5.3. Аналитические вопросы
      • 5.3.1. Физико-химические свойства
      • 5.3.2. Биологическая активность
      • 5.3.3. Иммунохимические свойства
      • 5.3.4. Чистота и примеси
      • 5.3.5. Количество
  • 6. Спецификации