• Часть I: Фармацевтическая разработка
    • 1. Введение
      • 1.1 Цель руководства
      • 1.2 Сфера применения
    • 2. Фармацевтическая разработка
      • 2.1 Компоненты лекарственного препарата
        • 2.1.1 Лекарственное вещество
        • 2.1.2 Вспомогательные вещества
      • 2.2 Лекарственный препарат
        • 2.2.1 Разработка формуляции
        • 2.2.2 Производственные избытки
        • 2.2.3 Физико-химические и биологические свойства
      • 2.3 Разработка процесса производства
      • 2.4 Система контейнер/укупорка
      • 2.5 Микробиологические показатели
      • 2.6 Совместимость
    • 3. Глоссарий
  • Часть II: Фармацевтическая разработка — дополнение
    • 1. Введение
    • 2. Элементы фармацевтической разработки
      • 2.1 Целевой профиль качества препарата
      • 2.2 Критичные показатели качества
      • 2.3 Оценка рисков: связывание показателей материалов и параметров процесса с КПК лекарственного препарата
      • 2.4 Проектное поле
        • 2.4.1 Выбор переменных
        • 2.4.2 Описание проектного поля в досье
        • 2.4.3 Проектное(ые) поле(я) единичной операции
        • 2.4.4 Зависимость проектного поля от масштаба производства и оборудования
        • 2.4.5 Проектное поле и доказанные приемлемые диапазоны
        • 2.4.6 Проектное поле и рубеж сбоя
      • 2.5 Стратегия контроля
      • 2.6 Управление жизненным циклом и непрерывное совершенствование
    • 3. Представление фармацевтической разработки и связанных сведений в формате общего технического документа (ОТД)
      • 3.1 Управление рисками для качества и разработка препарата и процесса
      • 3.2 Проектное поле
      • 3.3 Стратегия контроля
      • 3.4 Сведения, относящиеся к лекарственному веществу
    • 4. Глоссарий
  • Приложение 1. Различающиеся подходы к фармацевтической разработке
  • Приложение 2. Иллюстративные примеры