• 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Разработка процесса производства
    • 3.1 Общие принципы
      • 3.1.1 Связь качества лекарственного вещества с лекарственным препаратом
      • 3.1.2 Инструменты разработки процесса
      • 3.1.3 Подходы к разработке
      • 3.1.4 Критичные показатели качества лекарственного вещества
      • 3.1.5 Связывание показателей материалов и параметров процесса с КПК лекарственного вещества
      • 3.1.6 Проектное поле
    • 3.2 Подача сведений о разработке процесса производства
      • 3.2.1 Резюме о разработке всего процесса
      • 3.2.2 КПК лекарственного вещества
      • 3.2.3 История процесса производства
      • 3.2.4 Исследования по разработке производства
  • 4. Описание процесса производства и контролей процесса
  • 5. Выбор исходных материалов и источников материалов
    • 5.1 Общие принципы
      • 5.1.1 Выбор исходных материалов для синтетических лекарственных веществ
      • 5.1.2 Выбор исходных материалов для полусинтетических лекарственных веществ
      • 5.1.3 Выбор источника и исходных материалов для биотехнологических/биологических лекарственных веществ
    • 5.2 Подача сведений об исходном материале и источнике материала
      • 5.2.1 Обоснование выбора исходных материалов для синтетических лекарственных веществ
      • 5.2.2 Обоснование выбора исходных материалов для полусинтетических лекарственных веществ
      • 5.2.3 Квалификация источника или исходных материалов для биотехнологических лекарственных веществ
  • 6. Стратегия контроля
    • 6.1 Общие принципы
      • 6.1.1 Подходы к разработке стратегии контроля
      • 6.1.2 Вопросы разработки стратегии контроля
    • 6.2 Подача сведений о стратегии контроля
  • 7. Валидация/оценка процесса
    • 7.1 Общие принципы
    • 7.2 Принципы, специфичные для биотехнологического/биологического лекарственного вещества
  • 8. Подача сведений о разработке процесса производства и связанных сведений в формате общего технического документа (ОТД)
    • 8.1 Управление рисками для качества и разработка процесса
    • 8.2 Критичные показатели качества (КПК)
    • 8.3 Проектное поле
    • 8.4 Стратегия контроля
  • 9. Управление жизненным циклом
  • 10. Иллюстративные примеры
    • 10.1 Пример 1: связывание показателей материалов и параметров процесса с КПК лекарственного вещества — химическая сущность
    • 10.2 Пример 2: использование управления рисками для качества для обоснования управлении жизненным циклом параметров процесса
    • 10.3 Пример 3: представление проектного поля для единичной операции с биотехнологическим лекарственным веществом
    • 10.4 Пример 4: выбор соответствующего исходного материала
    • 10.5 Пример 5: резюме контрольных элементов при выборе КПК
  • 11. Глоссарий