• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Общие вопросы
  • 5. Валидация процесса
    • 5.1. Традиционная валидация процесса
    • 5.2. Непрерывная верификация процесса
    • 5.3. Смешанный подход
    • 5.4. Верификация проектного поля
  • 6. Масштабирование
  • 7. Контроль пострегистрационных изменений
  • 8. Стандартные и нестандартные методы производства
  • Определения
  • Ссылки
  • Дополнение I. Программа валидации процесса
  • Дополнение II. Стандартные/нестандартные процессы