• 1. Система фармацевтического качества
    • 1.1 Введение
    • 1.2 Сфера применения
    • 1.3 Связь ICH Q10 с региональными GMP-требованиями, стандартами ISO и ICH Q7
    • 1.4 Взаимосвязь ICH Q10 с регуляторными подходами
    • 1.5 Цели ICH Q10
      • 1.5.1 Воплощение концепции продукта
      • 1.5.2 Установление и поддержание состояния контроля
      • 1.5.3 Содействие непрерывному совершенствованию
    • 1.6 Способствующие факторы: управление знаниями и управление рисками для качества
      • 1.6.1 Управление знаниями
      • 1.6.2 Управление рисками для качества
    • 1.7 Вопросы дизайна и содержания
    • 1.8 Руководство по качеству
  • 2. Ответственность руководства
    • 2.1 Обязательства руководства
    • 2.2 Политика в области качества
    • 2.3 Планирование качества
    • 2.4 Управление ресурсами
    • 2.5 Внутренние коммуникации
    • 2.6 Управленческий анализ
    • 2.7 Управление подрядными работами и закупаемыми материалами
    • 2.8 Управление изменением владения продуктом
  • 3. Непрерывное совершенствование работы процесса и качества продукта
    • 3.1 Цели стадий жизненного цикла
      • 3.1.1 Фармацевтическая разработка
      • 3.1.2 Трансфер технологий
      • 3.1.3 Коммерческое производство
      • 3.1.4 Вывод продукта с рынка
    • 3.2 Элементы системы фармацевтического качества
      • 3.2.1 Система мониторинга работы процесса и качества продукта
      • 3.2.2 Система корректирующих действий и предупреждающих действий (CAPA)
      • 3.2.3 Система управления изменениями
      • 3.2.4 Управленческий анализ работы процесса и качества продукта
  • 4. Постоянное улучшение системы фармацевтического качества
    • 4.1 Управленческий анализ системы фармацевтического качества
    • 4.2 Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на систему фармацевтического качества
    • 4.3 Результаты управленческого анализа и мониторинга
  • 5. Глоссарий
  • Дополнение 1
  • Дополнение 2