1. Система фармацевтического качества
1.1 Введение
1.2 Сфера применения
1.3 Связь ICH Q10 с региональными GMP-требованиями, стандартами ISO и ICH Q7
1.4 Взаимосвязь ICH Q10 с регуляторными подходами
1.5 Цели ICH Q10
1.5.1 Воплощение концепции продукта
1.5.2 Установление и поддержание состояния контроля
1.5.3 Содействие непрерывному совершенствованию
1.6 Способствующие факторы: управление знаниями и управление рисками для качества
1.6.1 Управление знаниями
1.6.2 Управление рисками для качества
1.7 Вопросы дизайна и содержания
1.8 Руководство по качеству
2. Ответственность руководства
2.1 Обязательства руководства
2.2 Политика в области качества
2.3 Планирование качества
2.4 Управление ресурсами
2.5 Внутренние коммуникации
2.6 Управленческий анализ
2.7 Управление подрядными работами и закупаемыми материалами
2.8 Управление изменением владения продуктом
3. Непрерывное совершенствование работы процесса и качества продукта
3.1 Цели стадий жизненного цикла
3.1.1 Фармацевтическая разработка
3.1.2 Трансфер технологий
3.1.3 Коммерческое производство
3.1.4 Вывод продукта с рынка
3.2 Элементы системы фармацевтического качества
3.2.1 Система мониторинга работы процесса и качества продукта
3.2.2 Система корректирующих действий и предупреждающих действий (CAPA)
3.2.3 Система управления изменениями
3.2.4 Управленческий анализ работы процесса и качества продукта
4. Постоянное улучшение системы фармацевтического качества
4.1 Управленческий анализ системы фармацевтического качества
4.2 Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на систему фармацевтического качества
4.3 Результаты управленческого анализа и мониторинга
5. Глоссарий
Дополнение 1
Дополнение 2