• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения) и сфера применения
    • 1.1. Регуляторная модель
    • 1.2. Сфера применения
  • 2. Правовая основа и применимые руководства
  • 3. Общие принципы
    • 3.1. Применение подхода биоаналогичности
    • 3.2. Выбор референтного продукта
    • 3.3. Принципы установления биоаналогичности