• Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа и релевантные руководства
  • 4. Доклинические исследования
    • 4.1. Шаг 1. Исследования in vitro
    • 4.2. Шаг 2. Определение необходимости in vivo-исследований
    • 4.3. Шаг 3: in vivo-исследования
  • 5. Клинические исследования
    • 5.1. Фармакокинетические исследования
    • 5.2. Фармакодинамические исследования
    • 5.3. Исследования эффективности
      • 5.3.1. Дизайны исследований
      • 5.3.2. Конечные точки эффективности
    • 5.4. Клиническая безопасность
  • 6. Экстраполяция эффективности и безопасности с одного терапевтического показания на другое
  • 7. Фармаконадзор