• 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Принципы управления рисками для качества
  • 4. Общий процесс управления рисками для качества
    • 4.1. Обязанности
    • 4.2. Инициация процесса управления рисками для качества
    • 4.3. Оценка рисков
    • 4.4. Контроль риска
    • 4.5. Донесение риска
    • 4.6. Проверка риска
  • 5. Методология управления рисками
    • 5.1 Формальность в управлении рисками для качества
    • 5.2 Риск-ориентированное принятие решений
    • 5.3 Управление и минимизация субъективности
  • 6. Внедрение управления рисками для качества в отраслевые и регуляторные операции
    • 6.1 Роль управления рисками для качества в устранении рисков доступности продукта, возникающих из-за проблем качества/производства
  • 7. Определения
  • 8. Ссылки
  • Дополнение I. Методы и инструменты управления рисками
    • I.1 Основные методы содействия управлению рисками
    • I.2 Анализ видов и последствий отказов (FMEA)
    • I.3 Анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA)
    • I.4 Анализ дерева отказов (FTA)
    • I.5 Анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP)
    • I.6 Анализ опасностей и эксплуатируемости (HAZOP)
    • I.7 Предварительный анализ опасностей (PHA)
    • I.8 Ранжирование и фильтрация рисков
    • I.9 Поддерживающие статистические инструменты
  • Дополнение II. Потенциальные точки приложения управления рисками для качества
    • II.1 Управление рисками для качества как элемент комплексного управления качеством
    • II.2 Управление рисками для качества в рамках регуляторных операций
    • II.3 Управление рисками для качества в рамках разработки
    • II.4 Управление рисками для качества в отношении объектов, оборудования и инфраструктуры
    • II.5 Управление рисками для качества в рамках управления материалами
    • II.6 Управление рисками для качества в рамках производства
    • II.7 Управление рисками для качества в рамках лабораторного контроля и исследований стабильности
    • II.8 Управление рисками для качества в рамках упаковывания и маркирования
    • II.9 Управление рисками для качества как часть контроля цепи поставок