Модуль 2. Резюме общего технического документа
2.3. Сводное резюме по качеству (СРК)
Введение
2.3.S Лекарственное вещество (название, производитель)
2.3.S.1 Общие сведения (название, производитель)
2.3.S.2 Производство (название, производитель)
2.3.S.3 Установление характеристик (название, производитель)
2.3.S.4 Контроль лекарственного вещества (название, производитель)
2.3.S.5 Стандартные образцы или материалы (название, производитель)
2.3.S.6 Система «контейнер — укупорка» (название, производитель)
2.3.S.7 Стабильность (название, производитель)
2.3.P Лекарственный препарат
2.3.P.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
2.3.P.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма)
2.3.P.3 Производство (название, лекарственная форма)
2.3.P.4 Контроль вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)
2.3.P.5 Контроль лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
2.3.P.6 Стандартные образцы или материалы (название, лекарственная форма)
2.3.P.7 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
2.3.P.8 Стабильность (название, лекарственная форма)
2.3.A Приложения
2.3.A.1 Объекты и оборудование (название, производитель)
2.3.A.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма, производитель)
2.3.A.3 Вспомогательные вещества
2.3.R Региональные сведения
Модуль 3. Качество
Сфера применения
3.1. Содержание Модуля 3
3.2. Основные данные
3.2.S Действующее вещество 1 (название, производитель)
3.2.S.1 Общие сведения (название, производитель)
3.2.S.1.1 Номенклатура (название, производитель)
3.2.S.1.2 Структура (название, производитель)
3.2.S.1.3 Общие свойства (название, производитель)
3.2.S.2 Производство (название, производитель)
3.2.S.2.1 Производитель(и) (название, производитель)
3.2.S.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса (название, производитель)
3.2.S.2.3 Контроль материалов (название, производитель)
3.2.S.2.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов (название, производитель)
3.2.S.2.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, производитель)
3.2.S.2.6 Разработка процесса производства (название, производитель)
3.2.S.3 Установление характеристик (название, производитель)
3.2.S.3.1 Установление структуры и других характеристик (название, производитель)
3.2.S.3.2 Примеси (название, производитель)
3.2.S.4 Контроль лекарственного вещества (название, производитель)
3.2.S.4.1 Спецификация (название, производитель)
3.2.S.4.2 Аналитические методики (название, производитель)
3.2.S.4.3 Валидация аналитических методик (название, производитель)
3.2.S.4.4 Анализы серий (название, производитель)
3.2.S.4.5 Обоснование спецификации (название, производитель)
3.2.S.5 Референтные стандарты или материалы (название, производитель)
3.2.S.6 Система «контейнер — укупорка» лекарственного вещества (название, производитель)
3.2.S.7 Стабильность (название, производитель)
3.2.S.7.1 Резюме и выводы о стабильности (название, производитель)
3.2.S.7.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по стабильности (название, производитель)
3.2.S.7.3 Данные о стабильности (название, производитель)
3.2.P Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)
3.2.P.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
3.2.P.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.1 Компоненты лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.1.1 Лекарственное вещество (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.1.2 Вспомогательные вещества (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.2 Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.2.1 Разработка формуляции (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.2.2 Избытки (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.2.3 Физико-химические и биологические свойства (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.3 Разработка процесса производства (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.4 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.5 Микробиологические показатели (название, лекарственная форма)
3.2.P.2.6 Совместимость (название, лекарственная форма)
3.2.P.3 Производство (название, лекарственная форма)
3.2.P.3.1 Производитель(и) (название, лекарственная форма)
3.2.P.3.2 Формула серии (название, лекарственная форма)
3.2.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса (название, лекарственная форма)
3.2.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов (название, лекарственная форма)
3.2.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, лекарственная форма)
3.2.P.4 Контроль вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)
3.2.P.4.1 Спецификации (название, лекарственная форма)
3.2.P.4.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма)
3.2.P.4.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма)
3.2.P.4.4 Обоснование спецификаций (название, лекарственная форма)
3.2.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения (название, лекарственная форма)
3.2.P.4.6 Новые вспомогательные вещества (название, лекарственная форма)
3.2.P.5 Контроль лекарственного препарата (название, лекарственная форма)
3.2.P.5.1 Спецификация(и) (название, лекарственная форма)
3.2.P.5.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма)
3.2.P.5.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма)
3.2.P.5.4 Анализы серий (название, лекарственная форма)
3.2.P.5.5 Установление характеристик примесей (название, лекарственная форма)
3.2.P.5.6 Обоснование спецификации(й) (название, лекарственная форма)
3.2.P.6 Референтные стандарты или материалы (название, лекарственная форма)
3.2.P.7 Система «контейнер — укупорка» (название, лекарственная форма)
3.2.P.8 Стабильность (название, лекарственная форма)
3.2.P.8.1 Резюме и вывод о стабильности (название, лекарственная форма)
3.2.P.8.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по стабильности (название, лекарственная форма)
3.2.P.8.3 Данные о стабильности (название, лекарственная форма)
3.2.A Приложения
3.2.A.1 Объекты и оборудование (название, производитель)
3.2.A.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма, производитель)
3.2.A.3 Вспомогательные вещества
3.2.R Региональные сведения
3.3. Источники литературы
