• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Исходный материал
    • 4.1. Факторы риска
    • 4.2. Отбор доноров и испытание исходного материала
      • 4.2.1. Критерии отбора и исключения
      • 4.2.2. Испытания
    • 4.3. Прослеживаемость
    • 4.4. Меры, принимаемые после сбора, включая процедуры ретроспективного анализа
  • 5. Производство
    • 5.1. Риск, возникающий во время обработки
    • 5.2. Пулы плазмы
    • 5.3. Промежуточные продукты
    • 5.4. Процесс производства
      • 5.4.1. Процедуры фракционирования/очистки
        • 5.4.1.1. Методы преципитации
        • 5.4.1.2. Хроматографические методы
        • 5.4.1.3. Дополнительные факторы
      • 5.4.2. Процедуры инактивации/удаления вирусов
      • 5.4.3. Валидация процесса
  • 6. Контроль качества
    • 6.1. Внутрипроизводственные контроли
    • 6.2. Контроль качества продуктов
  • 7. Исследования стабильности
  • 8. Посторонние агенты
    • 8.1. Дизайн процесса производства
      • 8.1.1. Включение эффективных стадий инактивации/удаления вирусов в процесс производства
      • 8.1.2. Вклад процессов разделения в удаление вирусов
      • 8.1.3. Влияние стадий инактивации/удаления вирусов на продукт
    • 8.2. Процедуры инактивации/удаления вирусов
      • 8.2.1. Преципитация этанолом
      • 8.2.2. Прогревание в водном растворе
      • 8.2.3. Прогревание лиофилизированных продуктов
      • 8.2.4. Обработка растворителем/детергентом
      • 8.2.5. Вирус-снижающая фильтрация
      • 8.2.6. Низкий pH
    • 8.3. Факторы, рассматриваемые в случае отдельных классов продуктов
      • 8.3.1. Факторы свертывания
      • 8.3.2. Иммуноглобулины
      • 8.3.3. Альбумин
      • 8.3.4. Р/Д-плазма
    • 8.4. Выбор вирусов для использования в валидационных исследованиях
    • 8.5. Затруднения при планировании и проведении валидационных исследований на вирусы
    • 8.6. Стратегия внедрения дополнительных стадий процесса для инактивации и удаления вирусов
    • 8.7. Повторная валидация
    • 8.8. Изучение снижения агентов ТГЭ
  • 9. Оценивание риска передачи вирусов (ранее — руководство CPMP/BWP/5180/03)
    • 9.1. Введение
    • 9.2. Общий принцип оценки риска
    • 9.3. Применение настоящей главы
  • 10. Продукты, получаемые из плазмы, используемые в производстве и формулировании лекарственных препаратов или в качестве дополнительного производного крови в медицинских изделиях
    • 10.1. Связь со сведениями, получаемыми после сбора
    • 10.2. Качество и спецификации
    • 10.3. Синхронизация дат истечения сроков годности
    • 10.4. Альбумин
  • Дополнение I. Таблица правовой основы
  • Дополнение II. Перечень опубликованных монографий на продукты крови
  • Дополнение III. Перечень общих методов