Глава I Общие положения
- Статья 1 Сфера применения
- Статья 2 Определения
- Статья 3 Общие принципы
Глава II Разрешительные процедуры для клинического исследования
- Статья 4 Перед получением разрешения
- Статья 5 Подача заявления
- Статья 6 Экспертный отчет: аспекты, охваченные частью I
- Статья 7 Экспертный отчет: аспекты, отраженные в части II
- Статья 8 Решение по клиническому исследованию
- Статья 9 Лица, оценивающие заявление
- Статья 10 Особенности, обусловленные уязвимыми популяциями
- Статья 11 Подача и экспертиза заявлений, ограниченных аспектами, охваченными частью I или II экспертного отчета
- Статья 12 Отзыв
- Статья 13 Повторная подача
- Статья 14 Последующее добавление заинтересованного государства-члена
Глава III Процедура разрешения существенной модификации клинического исследования
- Статья 15 Общие принципы
- Статья 16 Подача заявления
- Статья 17 Валидация заявления на разрешение существенной модификации аспекта, охваченного частью I экспертного отчета
- Статья 18 Экспертиза существенной модификации аспекта, охваченного частью I экспертного отчета
- Статья 19 Решение о существенной модификации аспекта, охваченного частью I экспертного отчета
- Статья 20 Валидация, экспертиза и принятие решения относительно существенной модификации аспекта, охваченного частью II экспертного отчета
- Статья 21 Существенная модификация аспектов, охваченных частями I и II экспертного отчета
- Статья 22 Экспертиза существенной модификации аспектов, охваченных частями I и II экспертного отчета: экспертиза аспектов, охваченных частью II экспертного отчета
- Статья 23 Решение по существенной модификации аспектов, охваченных частями I и II экспертного отчета
- Статья 24 Лица, оценивающие заявления на существенную модификацию
Глава IV Досье-заявление
- Статья 25 Данные, включаемые в досье-заявление
- Статья 26 Языковые требования
- Статья 27 Актуализация с помощью делегированных актов
Глава V Защита субъектов и информированное согласие
- Статья 28 Общие правила
- Статья 29 Информированное согласие
- Статья 30 Информированное согласие в кластерных исследованиях
- Статья 31 Клинические исследования на недееспособных лиц
- Статья 32 Клинические исследования на несовершеннолетних
- Статья 33 Клинические исследования на беременных и кормящих грудью женщин
- Статья 34 Дополнительные национальные меры
- Статья 35 Клинические исследования в экстренных ситуациях
Глава VI Начало, завершение, временная остановка и раннее прекращение клинического исследования
- Статья 36 Уведомление о начале клинического исследования и завершении привлечения субъектов
- Статья 37 Завершение клинического исследования, временная остановка и раннее прекращение клинического исследования, а также предоставление результатов
- Статья 38 Временная остановка и раннее прекращение исследования спонсором из соображений безопасности для субъектов
- Статья 39 Актуализация содержания резюме результатов и резюме для непрофессионалов
Глава VII Репортирование безопасности в контексте клинического исследования
- Статья 40 Электронная база данных для подачи сообщений о безопасности
- Статья 41 Репортирование исследователем нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений спонсору
- Статья 42 Репортирование спонсором подозреваемых непредвиденных нежелательных реакций Агентству
- Статья 43 Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством
- Статья 44 Экспертиза государствами-членами
- Статья 45 Технические аспекты
- Статья 46 Репортирование в отношении вспомогательных лекарственных препаратов
Глава VIII Проведение клинического исследования, спонсорский надзор, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные препараты
- Статья 47 Соответствие протоколу и надлежащей клинической практике
- Статья 48 Мониторинг
- Статья 49 Пригодность лиц, задействованных в проведении клинического исследования
- Статья 50 Пригодность клинических центров
- Статья 51 Прослеживаемость, хранение, возврат и уничтожение исследуемых лекарственных препаратов
- Статья 52 Сообщение о серьезных нарушениях
- Статья 53 Другие обязанности по репортированию, релевантные для безопасности субъектов
- Статья 54 Экстренные меры безопасности
- Статья 55 Брошюра исследователя
- Статья 56 Регистрация, обработка информации, хранение информации и работа с ней
- Статья 57 Мастер-файл клинического исследования
- Статья 58 Архивирование мастер-файла клинического исследования
- Статья 59 Вспомогательные лекарственные препараты
Глава IX Производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов и вспомогательных лекарственных препаратов
- Статья 60 Сфера применения настоящей главы
- Статья 61 Разрешение на производство и импорт
- Статья 62 Обязанности уполномоченного лица
- Статья 63 Производство и импорт
- Статья 64 Модификация разрешенных исследуемых лекарственных препаратов
- Статья 65 Производство вспомогательных лекарственных препаратов
Глава X Маркировка
- Статья 66 Неразрешенные исследуемые и неразрешенные вспомогательные лекарственные препараты
- Статья 67 Разрешенные исследуемые и разрешенные вспомогательные лекарственные препараты
- Статья 68 Радиофармацевтические препараты, применяемые в качестве исследуемых лекарственных препаратов или вспомогательных лекарственных препаратов в целях постановки медицинского диагноза
- Статья 69 Язык
- Статья 70 Делегированный акт
Глава XI Спонсор и исследователь
- Статья 71 Спонсор
- Статья 72 Совместное спонсорство
- Статья 73 Главный исследователь
- Статья 74 Законный представитель спонсора в Союзе
- Статья 75 Ответственность
Глава XII Возмещение ущерба
- Статья 76 Возмещение ущерба
Глава XIII Надзор государств-членов, инспекции и контрольные меры Союза
- Статья 77 Корректирующие меры, принимаемые государствами-членами
- Статья 78 Инспекции государств-членов
- Статья 79 Контрольные мероприятия Союза
Глава XIV ИТ-инфраструктура
- Статья 80 Портал ЕС
- Статья 81 База данных ЕС
- Статья 82 Функциональность портала ЕС и базы данных ЕС
Глава XV Кооперация между государствами-членами
- Статья 83 Национальные контактные точки
- Статья 84 Поддержка со стороны Агентства и Комиссии
- Статья 85 Координационно-консультационная группа по клиническим исследованиям
Глава XVI
- Статья 86 Общий принцип
- Статья 87 Одна плата за одно действие в одном государстве-члене
Глава XVII Исполнительные акты и делегированные акты
- Статья 88 Процедура Комитета
- Статья 89 Исполнение делегирования
Глава XVIII Разное
- Статья 90 Специальные требования к особым группам лекарственных препаратов
- Статья 91 Связь с другим законодательством Союза
- Статья 92 Исследуемые лекарственные препараты, другие препараты и процедуры, бесплатные для субъекта
- Статья 93 Защита данных
- Статья 94
- Статья 95 Гражданская и уголовная ответственность
Глава XIX Заключительные положения
- Статья 96 Утрата силы
- Статья 97 Пересмотр
- Статья 98 Переходные положения
- Статья 99 Вступление в силу
Дополнение I Досье-заявление при первичной подаче заявления
Дополнение II Досье-заявление на существенную модификацию
Дополнение III Репортирование безопасности
Дополнение IV Содержание резюме результатов клинического исследования
Дополнение V Содержание резюме результатов клинического исследования для непрофессионалов
Дополнение VI Маркировка исследуемых лекарственных препаратов и вспомогательных лекарственных препаратов
Дополнение VII Корреляционная таблица