• 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей
    • 3.1 Принципы оценки безопасности элементных примесей в отношении перорального, парентерального и ингаляционного путей
    • 3.2 Другие пути введения
    • 3.3 Обоснование содержания элементных примесей, превышающих установленную PDE
    • 3.4 Парентеральные препараты
  • 4. Классификация элементов
  • 5. Оценка риска и контроль элементных примесей
    • 5.1 Общие принципы
    • 5.2 Потенциальные источники элементных примесей
    • 5.3 Идентификация потенциальных элементных примесей
    • 5.4 Рекомендации по выбору элементов, рассматриваемых в оценке риска
    • 5.5 Оценка
    • 5.6 Резюме процесса оценки риска
    • 5.7 Особые соображения применительно к биотехнологическим продуктам
  • 6. Контроль элементных примесей
  • 7. Преобразование PDE в предельные концентрации и обратно
  • 8. Специация и другие вопросы
  • 9. Аналитические методики
  • 10. Управление жизненным циклом
  • Глоссарий
  • Ссылки
  • Приложение 1. Метод установления предельных экспозиций
  • Приложение 2. Установленные PDE элементных примесей
  • Приложение 3. Индивидуальная оценка безопасности
    • Сурьма
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Мышьяк
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Барий
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Кадмий
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Хром
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Кобальт
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Медь
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Золото
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Свинец
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Литий
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Ртуть
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Молибден
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Никель
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Палладий
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Платина
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Элементы группы платины
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • Ссылки
    • Селен
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Серебро
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Таллий
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Олово
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
    • Ванадий
      • Введение
      • Токсичность, лимитирующая безопасность
      • PDE — пероральная экспозиция
      • PDE — парентеральная экспозиция
      • PDE — ингаляционная экспозиция
      • Ссылки
  • Приложение 4. Иллюстрационные примеры