• 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Текст основного руководства
    • 4.1 Спецификация на лекарственное вещество
    • 4.2 Фармацевтическая разработка лекарственного препарата
      • 4.2.1 Ингаляционные препараты
        • 4.2.1.1 Установление физических характеристик (ОТД 3.2.P.2.1.1 и 3.2.P.2.1.2)
        • 4.2.1.2 Обоснование минимального наполнения (ОТД 3.2.P.2.2.2)
        • 4.2.1.3 Экстрагируемые/вымываемые вещества (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.4 Однородность доставляемой дозы и масса мелкодисперсных частиц на протяжении срока службы контейнера (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.5 Однородность доставляемой дозы и масса мелкодисперсных частиц в диапазоне скоростей потоков пациентов (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.6 Масса мелкодисперсных частиц при использовании спейсера / удерживающей камеры (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.7 Масса мелкодисперсных частиц в одной дозе (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.8 Распределение частиц/капель по размеру (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.9 Оседание в пусковом механизме / мундштуке (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.10 Скорость доставки лекарства и его общее доставляемое количество (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.11 Требования к встряхиванию (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.12 Требования к первоначальной прокачке (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.13 Повторная прокачка контейнера (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.14 Требования к очистке (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.15 Поведение при низких температурах (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.16 Поведение при температурной цикличности (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.17 Влияние окружающей влажности (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.18 Устойчивость (ОТД 3.2.P.2.4)
        • 4.2.1.19 Разработка изделия для доставки (ОТД 3.2.P.2.4 и 3.2.R)
        • 4.2.1.20 Эффективность/действенность консерванта (ОТД 3.2.P.2.5)
        • 4.2.1.21 Совместимость (ОТД 3.2.P.2.6)
      • 4.2.2 Назальные препараты
    • 4.3 Производство лекарственного препарата
    • 4.4 Вспомогательные вещества
      • 4.4.1 Фармакопейные вспомогательные вещества
      • 4.4.2 Нефармакопейные вспомогательные вещества
    • 4.5 Спецификация(и) лекарственного препарата
      • 4.5.1 Ингаляционные препараты
        • 4.5.1.1 Описание
        • 4.5.1.2 Анализ
        • 4.5.1.3 Содержание влаги
        • 4.5.1.4 Средняя доставляемая доза
        • 4.5.1.5 Однородность доставляемой дозы
        • 4.5.1.6 Однородность содержания / однородность единиц дозирования
        • 4.5.1.7 Масса мелкодисперсных частиц
        • 4.5.1.8 Скорость утечки
        • 4.5.1.9 Микробные/микробиологические пределы
        • 4.5.1.10 Стерильность
        • 4.5.1.11 Вымываемые вещества
        • 4.5.1.12 Содержание консерванта
        • 4.5.1.13 Число приведений в действие на контейнер
      • 4.5.2 Назальные препараты
        • 4.5.2.1 Распределение частиц/капель по размеру
    • 4.6 Система контейнер/укупорка лекарственного препарата
    • 4.7 Стабильность лекарственного препарата
  • Определения
  • Приложение I: воспроизведенные препараты
  • Приложение II: Информация для потребителей и медицинских работников (Резюме характеристик препарата)
  • Приложение III: Изделия, включая спейсеры и удерживающие камеры