• I. Введение
  • II. Справочные сведения
  • III. Вопросы доклинических исследований
    • A. Цели доклинической программы
    • B. Рекомендации по составлению общей доклинической программы
      • 1. Исследуемые КГТ-продукты, используемые в доклинических исследованиях
      • 2. Выбор видов животных
      • 3. Выбор животных моделей заболевания/повреждения
        • a. Сведения, описывающие ограничения потенциальной(ых) животной(ых) модели(ей)
        • b. Сведения, обосновывающие выбор животной(ых) модели(ей)
      • 4. Исследования по проверке концепции (ПК)
      • 5. Токсикологические исследования
        • a. Основные аспекты планирования токсикологических исследований
        • b. Второстепенные вопросы планирования токсикологических исследований
      • 6. Вопросы доставки продукта
      • 7. Надлежащая лабораторная практика (GLP)
      • 8. Принципы сокращения, совершенствования и замены использования животных
      • 9. Разработка продукта для позднефазных клинических исследований
      • 10. Отчеты о доклинических исследованиях
      • 11. Коммуникация с сотрудниками по фармакологии/токсикологии ОКТГТ
  • IV. Рекомендации в отношении исследуемых продуктов для клеточной терапии (КТ)
    • A. Введение
    • B. Виды животных / животная(ые) модель(и)
    • C. Дизайны исследований
    • D. Судьба КТ-продукта после введения
      • 1. Выживание/приживление
      • 2. Распределение
      • 3. Дифференцировка и интеграция
      • 4. Туморогенность
    • E. КТ-продукты с имплантируемыми каркасами
      • 1. Клетки
      • 2. Каркасы
      • 3. Биосовместимость
      • 4. Посев клеток
      • 5. Исследуемые группы
      • 6. Способность к биологическому ответу
      • 7. Доза — ответ и стойкость ответа
      • 8. Безопасность
  • V. Рекомендации по исследуемым генотерапевтическим (ГТ) продуктам
    • A. Введение
    • B. Виды животных/животная(ые) модель(и)
    • C. Дизайны исследований
      • 1. Общие вопросы безопасности
      • 2. Вектор-специфичные аспекты
      • 3. Вопросы трансгена
      • 4. Клетки, генетически модифицированные ex vivo
      • 5. Вопросы биораспределения
  • VI. Рекомендации в отношении исследуемых терапевтических вакцин
    • A. Введение
    • B. Виды животных / животная(ые) модель(и)
    • C. Дизайны исследований
  • VII. Заключение
  • VIII. Ссылки