1. Введение
1.1 Цель
1.2 Регуляторная применимость
1.3 Сфера применения
2.1 Принципы
2.2 Обязанности подразделения(й) качества
2.3 Обязанность в сфере производственной деятельности
2.4 Внутренние аудиты (самоинспекция)
2.5 Проверка качества продукта
3. Персонал
3.1 Квалифицированность персонала
3.2 Личная гигиена персонала
3.3 Консультанты
4. Здания и помещения
4.1 План и монтаж
4.2 Инженерные системы
4.3 Вода
4.4 Изоляция (разделение зон)
4.5 Освещение
4.6 Канализация и отходы
4.7 Санация и обслуживание
5. Производственное оборудование
5.1 Дизайн и монтаж
5.2 Обслуживание и очистка оборудования
5.3 Калибровка
5.4 Компьютеризованные системы
6. Документация и записи
6.1 Система документации и спецификации
6.2 Запись об очистке и использовании оборудования
6.3 Записи о сырьевых материалах, промежуточных продуктах, маркировочных и упаковочных материалах АФИ
6.4 Главные производственные инструкции (главные записи о производстве и контроле)
6.5 Записи о производстве серии (записи о производстве и контроле серии)
6.6 Записи о лабораторном контроле
6.7 Проверка записи о производстве серии
7. Управление материалами
7.1 Общие меры контроля
7.2 Приемка и карантин
7.3 Взятие проб и испытание поступающих производственных материалов
7.4 Хранение
7.5 Переоценка
8. Производство и внутрипроизводственные контроли
8.1 Производственные операции
8.2 Предельные сроки
8.3 Внутрипроизводственные взятие проб и контроли
8.4 Объединение серий промежуточных продуктов или АФИ
8.5 Контроль контаминации
9. Упаковка и идентификационная маркировка АФИ и промежуточных продуктов
9.1 Общие положения
9.2 Упаковочные материалы
9.3 Выпуск и контроль этикеток
9.4 Упаковочные и маркировочные операции
10. Хранение и реализация
10.1 Складские процедуры
10.2 Процедуры реализации
11. Лабораторные контроли
11.1 Общие контроли
11.2 Испытания промежуточных продуктов и АФИ
11.3 Валидация аналитических методик — см. раздел 12
11.4 Сертификаты анализа
11.5 Мониторинг стабильности АФИ
11.6 Установление даты истечения срока годности и повторных испытаний
11.7 Резервные/архивные пробы
12. Валидация
12.1 Политика валидации
12.2 Валидационная документация
12.3 Квалификация
12.4 Подходы к валидации процесса
12.5 Программа валидации процесса
12.6 Периодическая проверка валидированных систем
12.7 Валидация очистки
12.8 Валидация аналитических методов
13. Контроль изменений
14. Отклонение и повторное использование материалов
14.1 Отклонение
14.2 Повторная обработка
14.3 Переработка
14.4 Регенерация материалов и растворителей
14.5 Возвраты
15. Претензии и отзывы
16. Контрактные производители (включая лаборатории)
17. Агенты, брокеры, трейдеры, дистрибьюторы, переупаковщики и перемаркировщики
17.1 Применимость
17.2 Прослеживаемость реализованных АФИ и промежуточных продуктов
17.3 Управление качеством
17.4 Переупаковка, перемаркировка и временное хранение АФИ и промежуточных продуктов
17.5 Стабильность
17.6 Передача информации
17.7 Работа с претензиями и отзывами
17.8 Работа с возвратами
18. Специальные указания для АФИ, производимых путем культивирования клеток / ферментации
18.1 Общие вопросы
18.2 Поддержание банка клеток и ведение записей
18.3 Культивирование клеток / ферментация
18.4 Заготовка, выделение и очистка
18.5 Стадии удаления/инактивации вирусов
19. АФИ для использования в клинических исследованиях
19.1 Общие вопросы
19.2 Качество
19.3 Оборудование и объекты
19.4 Контроль качества сырьевых материалов
19.5 Производство
19.6 Валидация
19.7 Изменения
19.8 Лабораторные контроли
19.9 Документация
20. Глоссарий
