• Подчасть A: Общие положения
    • §312.1 Сфера применения
    • §312.2 Применимость
    • §312.3 Определения и толкование
    • §312.6 Информация об исследуемом новом лекарстве
    • §312.7 Продвижение исследуемых лекарств
    • §312.8 Взимание платы за исследуемые лекарства в рамках IND
    • §312.10 Освобождение от требований
  • Подчасть B: заявление на исследуемое новое лекарство (IND)
    • §312.20 Требование, предъявляемое к IND
    • §312.21 Фазы изучения
    • §312.22 Общие принципы подачи IND
    • §312.23 Содержание и формат IND
    • §312.30 Поправки к протоколу
    • §312.31 Информационные поправки
    • §312.32 Отчеты о безопасности в рамках IND
    • §312.33 Ежегодные отчеты
    • §312.38 Отзыв IND
  • Подчасть C: Административные меры
    • §312.40 Общие требования к применению исследуемого нового лекарства в клиническом изучении
    • §312.41 Комментирование и консультирование по IND
    • §312.42 Клинические приостановки и запросы о модификации
    • §312.44 Прекращение
    • §312.45 Неактивный статус
    • §312.47 Встречи
    • §312.48 Урегулирование споров
  • Подчасть D: Обязанности спонсоров и исследователей
    • §312.50 Общие обязанности спонсоров
    • §312.52 Передача обязанностей контрактной исследовательской организации
    • §312.53 Отбор исследователей и мониторов
    • §312.54 Изыскания в экстренных случаях на основании §50.24 настоящей главы
    • §312.55 Информирование исследователей
    • §312.56 Анализ проводящихся изучений
    • §312.57 Ведение записей и ведение архива
    • §312.58 Инспектирование записей и отчетов спонсора
    • §312.59 Диспозиция неиспользованного запаса исследуемого лекарства
    • §312.60 Общие обязанности исследователей
    • §312.61 Контроль исследуемого лекарства
    • §312.62 Ведение записей и сохранение записей исследователем
    • §312.64 Отчеты исследователя
    • §312.66 Гарантии проведения экспертизы ЭСО
    • §312.68 Инспектирование записей и отчетов исследователя
    • §312.69 Работа с контролируемыми веществами
    • §312.70 Дисквалификация клинического исследователя
  • Подчасть E: Лекарства, предназначенные для лечения жизнеугрожающих и инвалидизирующих заболеваний
    • §312.80 Цель
    • §312.81 Сфера применения
    • §312.82 Раннее консультирование
    • §312.83 Терапевтические протоколы
    • §312.84 Анализ пользы и рисков при экспертизе заявлений на продажу лекарств для лечения жизнеугрожающих и инвалидизирующих заболеваний
    • §312.85 Исследования фазы 4
    • §312.86 Сфокусированное регуляторное изыскание FDA
    • §312.87 Активный мониторинг проведения и оценки клинических исследований
    • §312.88 Меры охраны безопасности пациентов
  • Подчасть F: Разное
    • §312.110 Требования к импорту и экспорту
    • §312.120 Зарубежные клинические исследования, не проводимые в рамках IND
    • §312.130 Общедоступность данных и сведений в IND
    • §312.140 Адреса для корреспонденции
    • §312.145 Руководства
  • Подчасть G: Лекарства для исследовательского использования в лабораторных изысканиях на животных и in vitro-испытаниях
    • §312.160 Лекарства для исследовательского использования в лабораторных изысканиях на животных и in vitro-испытаниях
  • Подчасть H [Зарезервирована]
  • Подчасть I: Расширенный доступ к исследуемым лекарствам для терапевтического применения
    • §312.300 Общие положения
    • §312.305 Требования ко всем применениям в режиме расширенного доступа
    • §312.310 Отдельные пациенты, включая экстренное применение
    • §312.315 Популяции пациентов среднего размера
    • §312.320 Терапевтическое IND или терапевтический протокол