• ПРЕДИСЛОВИЕ
  • 1. ВВЕДЕНИЕ — СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
  • 2. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
  • 3. ПЕРСОНАЛ
  • 4. ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ — РАЗДЕЛЕНИЕ ЗОН
  • 5. ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ — ОЧИСТКА
  • 6. ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ
  • 7. УПРАВЛЕНИЕ МАТЕРИАЛАМИ
  • 8. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ВНУТРИПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ КОНТРОЛИ
  • 9. УПАКОВКА И ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ МАРКИРОВКА АФИ И ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
  • 10. ХРАНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ
  • 11. ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ
  • 12. ВАЛИДАЦИЯ
  • 13. КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ
  • 14. ОТБРАКОВКА И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ
  • 15. РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВЫ
  • 16. КОНТРАКТНЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ)
  • 17. АГЕНТЫ, БРОКЕРЫ, ТРЕЙДЕРЫ, ДИСТРИБЬЮТОРЫ, ПЕРЕУПАКОВЩИКИ И ПЕРЕМАРКИРОВЩИКИ
  • 18. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ АФИ, ПРОИЗВОДИМЫХ ПУТЕМ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК/ФЕРМЕНТАЦИИ
  • 19. АФИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
  • 20. ГЛОССАРИЙ
  • 21. ДОПОЛНЕНИЕ: ВИО, СВЯЗАННЫЕ С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ РАЗДЕЛАМИ ICH Q7