• Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Установление характеристик процесса
    • 4.1. Разработка процесса
    • 4.2. Оценка процесса
  • 5. Верификация процесса
    • 5.1. Подходы к верификации процесса
    • 5.2. Постоянная верификация процесса в течение жизненного цикла
  • 6. Факторы для рассмотрения при установлении характеристик и верификации процесса
    • 6.1. Вышестоящий процесс
      • 6.1.1. Оценка вышестоящего процесса
      • 6.1.2. Верификация вышестоящего процесса
      • 6.1.3. Общие вопросы, связанные с оборудованием для однократного использования
      • 6.1.4. Общие вопросы, связанные с несколькими сборами
    • 6.2. Нижестоящий процесс
      • 6.2.1. Оценка нижестоящего процесса
      • 6.2.2. Верификация нижестоящего процесса
      • 6.2.3. Повторная обработка
      • 6.2.4. Время перерыва, хранение и транспортировка
    • 6.3. Производство на нескольких площадках
  • Определения
  • Ссылки