• Модуль 2. Резюме общего технического документа
    • 2.5. Клинический обзор
      • Предисловие
      • Содержание
      • Подробное обсуждение содержания разделов клинического обзора
      • 2.5.1 Замысел разработки продукта
      • 2.5.2 Обзор биофармацевтики
      • 2.5.3 Обзор клинической фармакологии
      • 2.5.4 Обзор эффективности
      • 2.5.5 Обзор безопасности
      • 2.5.6 Выводы о пользе и рисках
        • 2.5.6.1 Терапевтический контекст
          • 2.5.6.1.1 Заболевание или состояние
          • 2.5.6.1.2 Текущие методы терапии
        • 2.5.6.2 Польза
        • 2.5.6.3 Риски
        • 2.5.6.4 Оценка пользы/риска
        • 2.5.6.5 Приложение
      • 2.5.7 Источники литературы
    • 2.7. Клинические резюме
      • 2.7.1 Резюме биофармацевтических исследований и соответствующих аналитических методов
        • 2.7.1.1 Справочные сведения и обзор
        • 2.7.1.2 Резюме результатов отдельных исследований
        • 2.7.1.3 Сравнение и анализы результатов исследований между собой
        • 2.7.1.4 Приложение
      • 2.7.2 Резюме исследований клинической фармакологии
        • 2.7.2.1 Справочные сведения и обзор
        • 2.7.2.2 Резюме результатов отдельных исследований
        • 2.7.2.3 Сравнение и анализы результатов исследований между собой
        • 2.7.2.4 Специальные исследования
        • 2.7.2.5 Приложение
      • 2.7.3 Резюме клинической эффективности
        • 2.7.3.1 Справочные сведения и обзор клинической эффективности
        • 2.7.3.2 Резюме результатов отдельных исследований
        • 2.7.3.3 Сравнение и анализы результатов исследований между собой
          • 2.7.3.3.1 Исследуемые популяции
          • 2.7.3.3.2 Сравнение результатов эффективности всех исследований
          • 2.7.3.3.3 Сравнение результатов в субпопуляциях
        • 2.7.3.4 Анализ клинических сведений, релевантных для рекомендаций по дозированию
        • 2.7.3.5 Устойчивость эффективности и (или) эффекты привыкания
        • 2.7.3.6 Приложение
      • 2.7.4 Резюме клинической безопасности
        • 2.7.4.1 Экспозиция лекарством
          • 2.7.4.1.1 Общий план оценки безопасности и повествования об исследованиях безопасности
          • 2.7.4.1.2 Итоговая величина экспозиции
          • 2.7.4.1.3 Демографические и другие характеристики исследуемой популяции
        • 2.7.4.2 Нежелательные явления
          • 2.7.4.2.1 Анализ нежелательных явлений
            • 2.7.4.2.1.1 Частые нежелательные явления
            • 2.7.4.2.1.2 Летальные исходы
            • 2.7.4.2.1.3 Другие серьезные нежелательные явления
            • 2.7.4.2.1.4 Другие существенные нежелательные явления
            • 2.7.4.2.1.5 Анализ нежелательных явлений по системе органов или синдрому
          • 2.7.4.2.2 Повествования
        • 2.7.4.3 Клинико-лабораторные оценки
        • 2.7.4.4 Витальные признаки, физикальные данные и другие наблюдения, затрагивающие безопасность
        • 2.7.4.5 Безопасность в особых группах и ситуациях
          • 2.7.4.5.1 Внутренние факторы
          • 2.7.4.5.2 Внешние факторы
          • 2.7.4.5.3 Лекарственные взаимодействия
          • 2.7.4.5.4 Применение при беременности и лактации
          • 2.7.4.5.5 Передозировка
          • 2.7.4.5.6 Злоупотребление лекарством
          • 2.7.4.5.7 Отмена терапии и феномен «рикошета»
          • 2.7.4.5.8 Влияние на вождение или способность работать с механизмами либо нарушение умственных способностей
        • 2.7.4.6 Пострегистрационные данные
        • 2.7.4.7 Приложение
      • 2.7.5 Источники литературы
      • 2.7.6 Синопсисы отдельных исследований
  • Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях
    • 5.1. СОДЕРЖАНИЕ МОДУЛЯ 5
    • 5.2. ТАБЛИЧНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ВСЕХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
    • 5.3. ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
      • 5.3.1 Отчеты о биофармацевтических исследованиях
        • 5.3.1.1 Отчеты об исследованиях биодоступности (БД)
        • 5.3.1.2 Отчеты об исследованиях сравнительной БД и биоэквивалентности (БЭ)
        • 5.3.1.3 Отчеты об исследованиях in vitro / in vivo корреляции
        • 5.3.1.4 Отчеты о биоаналитических и аналитических методах для исследований на человеке
      • 5.3.2 Отчеты об исследованиях, значимых для фармакокинетики, с использованием биоматериалов человека
        • 5.3.2.1 Отчеты об исследованиях связывания с белками плазмы
        • 5.3.2.2 Отчеты об исследованиях печеночного метаболизма и лекарственных взаимодействий
        • 5.3.2.3 Отчеты об исследованиях с использованием других биоматериалов человека
        • 5.3.3.1 Отчеты о ФК-исследованиях и исследованиях первоначальной переносимости на здоровых субъектах
        • 5.3.3.2 Отчеты о ФК-исследованиях и исследованиях первоначальной переносимости на пациентах
        • 5.3.3.3 Отчеты о ФК-исследованиях внутренних факторов
        • 5.3.3.4 Отчеты о ФК-исследованиях внешних факторов
        • 5.3.3.5 Отчеты об исследованиях популяционной ФК
      • 5.3.4 Отчеты о фармакодинамических (ФД) исследованиях на человеке
        • 5.3.4.1 Отчеты о ФД- и ФД/ФК-исследованиях на здоровых субъектах
        • 5.3.4.2 Отчеты о ФД- и ФД/ФК-исследованиях на пациентах
      • 5.3.5 Отчеты об исследованиях эффективности и безопасности
        • 5.3.5.1 Отчеты о контролируемых клинических исследованиях, значимых для заявляемого показания
        • 5.3.5.2 Отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях
        • 5.3.5.3 Отчеты об анализах данных более чем одного исследования
        • 5.3.5.4 Отчеты о других исследованиях
      • 5.3.6 Отчеты о пострегистрационном опыте применения
      • 5.3.7 Индивидуальные регистрационные карты и перечни отдельных пациентов
    • 5.4 ИСТОЧНИКИ ЛИТЕРАТУРЫ