• Введение
  • 1. Глоссарий
  • 2. Принципы ICH GCP
  • 3. Этический совет организации / Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)
    • 3.1. Обязанности
    • 3.2. Состав, функции и порядок работы
    • 3.3. Процедуры
    • 3.4. Документация
  • 4. Исследователь
    • 4.1. Квалификация и обязательства исследователя
    • 4.2. Достаточность ресурсов
    • 4.3. Оказание медицинской помощи субъектам исследования
    • 4.4. Взаимодействия с ЭСО/НЭК
    • 4.5. Соблюдение протокола
    • 4.6. Исследуемый(е) продукт(ы)
    • 4.7. Процедуры рандомизация и снятия ослепления
    • 4.8. Информированное согласие субъектов исследования
    • 4.9. Документы и отчеты
    • 4.10. Отчеты о ходе исследования
    • 4.11. Отчеты о безопасности
    • 4.12. Преждевременное прекращение или приостановка исследования
    • 4.13. Заключительный(е) отчет(ы) исследователя
  • 5. Спонсор
    • 5.0. Управление качеством
    • 5.1. Обеспечение качества и контроль качества
    • 5.2. Контрактная исследовательская организация (КИО)
    • 5.3. Медицинская квалификация
    • 5.4. Дизайн исследования
    • 5.5. Организация исследования, работа с данными и документооборот
    • 5.6. Отбор исследователей
    • 5.7. Распределение обязанностей
    • 5.8. Компенсации субъектам и исследователям
    • 5.9. Финансирование
    • 5.10 Уведомление / подача документов в регуляторный(е) орган(ы)
    • 5.11. Подтверждение выполнения экспертизы ЭСО/НЭК
    • 5.12. Информация об исследуемом(ых) продукте(ах)
    • 5.13. Производство, упаковывание, маркирование и кодирование исследуемого(ых) продукта(ов)
    • 5.14. Поставка исследуемого(ых) продукта(ов) и работа с ним(и)
    • 5.15. Доступ к документации
    • 5.16. Информация о безопасности
    • 5.17. Репортирование нежелательных лекарственных реакций
    • 5.18. Мониторинг
      • 5.18.1. Цель
      • 5.18.2. Отбор и квалификация мониторов
      • 5.18.3. Объем и характер мониторинга
      • 5.18.4. Обязанности монитора
      • 5.18.5. Процедуры мониторинга
      • 5.18.6. Отчет о мониторинге
      • 5.18.7. План мониторинга
    • 5.19 Аудит
      • 5.19.1. Цель
      • 5.19.2. Отбор и квалификация аудиторов
      • 5.19.3. Процедуры аудита
    • 5.20. Несоблюдение требований
    • 5.21. Преждевременное прекращение или приостановка исследования
    • 5.22. Отчеты о клиническом исследовании/изучении
    • 5.23. Многоцентровые исследования
  • 6. Протокол клинического исследования и поправка(и) к нему
    • 6.1. Общие сведения
    • 6.2. Справочные сведения
    • 6.3. Задачи и цель исследования
    • 6.4. Дизайн исследования
    • 6.5. Отбор и исключение субъектов
    • 6.6. Экспериментальное вмешательство у субъектов
    • 6.7 Оценка эффективности
    • 6.8. Оценка безопасности
    • 6.9. Статистика
    • 6.10. Прямой доступ к первичным данным/документам
    • 6.11. Контроль качества и обеспечение качества
    • 6.12. Этика
    • 6.13. Работа с данными и ведение записей
    • 6.14. Финансирование и страхование
    • 6.15. Публикационная политика
    • 6.16. Приложения
  • 7. Брошюра исследователя
    • 7.1. Введение
    • 7.2. Общие положения
      • 7.2.1. Титульную страницу
      • 7.2.2. Заявление о конфиденциальности
    • 7.3. Содержание брошюры исследователя
      • 7.3.1. Содержание
      • 7.3.2. Резюме
      • 7.3.3. Введение
      • 7.3.4. Физические, химические и фармацевтические свойства и формуляция
      • 7.3.5. Доклинические исследования
      • 7.3.6. Эффекты у людей
      • 7.3.7. Резюме данных и инструкции для исследователя
    • 7.4. Приложение 1
    • 7.5. Приложение 2
  • 8. Основные документы для проведения клинического исследования
    • 8.1. Введение
    • 8.2. Перед началом клинической фазы исследования
    • 8.3. Во время проведения клинической фазы исследования
    • 8.4. По завершении или прекращении исследования