• I. Введение
  • II. Принципы GCP ICH
  • III. Дополнение 1
  • 1. Экспертный Совет учреждения/ независимый этическмй комитет (ЭСУ/НЭК)
    • 1.1 Подача и коммуникации
    • 1.2 Обязанности
    • 1.3 Состав, функции и операции
    • 1.4 Процедуры
    • 1.5 Записи
  • 2. Исследователь
    • 2.1 Квалификация и обучение
    • 2.2 Ресурсы
    • 2.3 Обязанности
    • 2.4 Коммуникации с ЭСУ/НЭК
    • 2.5 Соблюдение протокола
    • 2.6 Досрочное прекращение или приостановка испытания
    • 2.7 Медицинская помощь участникам и репортирование безопасности
      • 2.7.1 Медицинская помощь участникам испытания
      • 2.7.2 Репортирование безопасности
    • 2.8 Информированное согласие участников испытания
    • 2.9 Окончание участия в клиническом испытании
    • 2.10 Управление исследуемыми продуктами
    • 2.11 Процедуры рандомизации и снятие ослепления
    • 2.12 Записи
    • 2.13 Отчеты
  • 3. Спонсор
    • 3.1 Дизайн испытания
    • 3.2 Ресурсы
    • 3.3 Распределение активностей
    • 3.4 Квалификация и обучение
      • 3.4.1 Медицинская квалификация
    • 3.5 Финансирование
    • 3.6 Соглашения
    • 3.7 Выбор исследователя
    • 3.8 Коммуникации с ЭСУ/НЭК и регуляторным органом(ами)
      • 3.8.1 Уведомление/подача в регуляторный орган(ы)
      • 3.8.2 Подтверждение рассмотрения со стороны ЭСУ/НЭК
    • 3.9 Спонсорский надзор
    • 3.10 Управление качеством
      • 3.10.1 Управление рисками
    • 3.11 Обеспечение качества и контроль качества
      • 3.11.1 Обеспечение качества
      • 3.11.2 Аудит
      • 3.11.3 Контроль качества
      • 3.11.4 Мониторинг
    • 3.12 Несоблюдение требований
    • 3.13 Оценка и репортирование безопасности
      • 3.13.1 Спонсорское рассмотрение информации о безопасности
      • 3.13.2 Репортирование безопасности
      • 3.13.3 Управление непосредственной опасностью
    • 3.14 Страхование / возмещение ущерба / компенсация участникам и исследователям
    • 3.15 Исследуемый продукт(ы)
      • 3.15.1 Информация об исследуемом продукте(ах)
      • 3.15.2 Производство, упаковывание, маркирование и кодирование исследуемого продукта(ов)
      • 3.15.3 Поставка и работа с исследуемым продуктом(ами)
    • 3.16 Данные и записи
      • 3.16.1 Работа с данными
      • 3.16.2 Статистическое программирование и анализ данных
      • 3.16.3 Ведение и хранение записей
      • 3.16.4 Доступ к записям
    • 3.17 Отчеты
      • 3.17.1 Преждевременное прекращение или приостановление испытания
      • 3.17.2 Отчеты о клинических испытаниях/исследованиях
  • 4. Администрирование данных: исследователь и спонсор
    • 4.1 Защитное ослепление при администрировании данных
    • 4.2 Элементы жизненного цикла данных
      • 4.2.1 Регистрация данных
      • 4.2.2 Релевантные метаданные, включая аудиторские следы
      • 4.2.3 Рассмотрение данных и метаданных
      • 4.2.4 Корректировки данных
      • 4.2.5 Передача, обмен и миграция данных
      • 4.2.6 Финализация наборов данных перед анализом
      • 4.2.7 Сохранение и доступ
      • 4.2.8 Уничтожение
    • 4.3 Компьютеризированные системы
      • 4.3.1 Процедуры использования компьютеризированных систем
      • 4.3.2 Обучение
      • 4.3.3 Защищенность
      • 4.3.4 Валидация
      • 4.3.5 Релиз системы
      • 4.3.6 Сбой системы
      • 4.3.7 Техническая поддержка
      • 4.3.8 Управление пользователями
  • Приложения
  • Приложение A. Брошюра исследователя
    • A.1 Введение
      • A.1.1 Разработка брошюры для исследователя
      • A.1.2 Справочная информация о безопасности и оценка риска/пользы
    • A.2 Общие соображения
      • A.2.1 Титульная страница
      • A.2.2 Заявление о конфиденциальности
    • A.3 Содержание брошюры исследователя
      • A.3.1 Оглавление
      • A.3.2 Резюме
      • A.3.3 Введение
      • A.3.4 Физические, химические и фармацевтические свойства и формуляция
      • A.3.5 Доклинические исследования
      • A.3.6 Эффекты у людей
      • A.3.7 Резюме данных и указания
  • Приложение B. Протокол клинического испытания и поправка(и) к протоколу
    • B.1 Общая информация
    • B.2 Справочная информация
    • B.3 Задачи и цель испытания
    • B.4 Дизайн испытания
    • B.5 Отбор участников
    • B.6 Прекращение вмешательства испытания и выход участника из испытания
    • B.7 Вмешательство и интервенции для участников
    • B.8 Оценка эффективности
    • B.9 Оценка безопасности
    • B.10 Статистические соображения
    • B.11 Прямой доступ к источниковым записям
    • B.12 Контроль качества и обеспечение качества
    • B.13 Этика
    • B.14 Работа с данными и ведение записей
    • B.15 Финансирование и страхование
    • B.16 Политика в области публикаций
  • Приложение C. Основные записи для проведения клинического испытания
    • C.1 Введение
    • C.2 Управление основными записями
    • C.3 Эссенциальность записей испытания
  • Глоссарий