• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа и релевантные руководства
  • 4. Требования к клиническим данным лекарственного препарата фиксированной комбинации
    • 4.1. Лечение недостаточно отвечающих пациентов («add-on показание»)
    • 4.2. Перевод пациентов, достаточно контролируемых двумя или более действующими веществами, используемыми в комбинации («замещение»)
    • 4.3. Изначальное комбинированное вмешательство
    • 4.4. Дополнительные требования, предъявляемые к разработке лекарственных препаратов фиксированных комбинаций, содержащих новое(ые) действующее(ие) вещество(а)
    • 4.5. Воспроизведенные лекарственные препараты
    • 4.6. Связывание доказательной базы с лекарственным препаратом фиксированной комбинации
  • 5. Ссылки
  • Определения