• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Общие вопросы
  • 5. Вопросы качества
    • 5.1. Определение дозировки и активности
    • 5.2. Квалификация используемого материала
    • 5.3. Надежность очень низких доз
  • 6. Доклинические аспекты
    • 6.1. Демонстрация релевантности животной модели
    • 6.2. Природа мишени
    • 6.3. Фармакодинамика
    • 6.4. Фармако- и токсикокинетика
    • 6.5. Фармакологическая безопасность
    • 6.6. Токсикология
  • 7. Выбор дозирования в ВПЛ- и ранних клинических исследованиях
    • 7.1. Общие аспекты
    • 7.2. Стартовая доза для здоровых добровольцев
    • 7.3. Стартовая доза для пациентов
    • 7.4. Эскалация дозы
    • 7.5. Максимальная экспозиция и доза
    • 7.6. Переход от однократного к многократному дозированию
    • 7.7. Путь введения
  • 8. Планирование и проведение ВПЛ и ранних клинических исследований
    • 8.1. Общие аспекты
    • 8.2. Протокол
      • 8.2.1. Совокупный дизайн
      • 8.2.2. Интегрированные протоколы
      • 8.2.3. Выбор субъектов
      • 8.2.4. Оценки и вмешательства у субъектов
      • 8.2.5. Аспекты, общие для всех когорт
      • 8.2.6. Меры предосторожности, принимаемые между субъектами в пределах когорты
      • 8.2.7. Меры предосторожности, принимаемые между когортами и частями исследования
      • 8.2.8. Обзор данных для принятия решения
      • 8.2.9. Правила остановки
      • 8.2.10. Мониторинг нежелательных явлений/реакций и оповещение о них
    • 8.3. Документирование обязанностей спонсора и исследователей
    • 8.4. Оснащение и персонал исследовательского центра
  • Сокращения