ЧАСТЬ 1 Общие положения
- Цитирование и вступление в силу
- Лекарственные препараты
- Сфера применения настоящих Регламентов — специальные положения
- Специальные положения, касающиеся аптек и т. д.
- Условия отпуска лекарственных препаратов
- Лицензирующий орган и министры
- Реклама лекарственных препаратов
- Общая интерпретация
ЧАСТЬ 2 Администрация
- Комиссия по лекарствам для медицинского применения
- Функции Комиссии
- Комиссия Британской фармакопеи
- Подотчетность министрам
- Привлечение дополнительных членов в консультативные органы
- Назначение экспертных консультативных групп
- Делегирование функций экспертным консультативным группам
- Дополнительное положение о консультативных органах, экспертных консультативных группах и т. д.
ЧАСТЬ 3 Производство и реализация лекарственных препаратов и действующих веществ
- ГЛАВА 1 Интерпретация
  - Интерпретация
- ГЛАВА 2 Производство и оптовая торговля
- ГЛАВА 3 Брокерство
- ГЛАВА 4 Импорт, производство и реализация действующих веществ
ЧАСТЬ 4 Требование разрешения
- Требование разрешения
- Нарушение требования
ЧАСТЬ 5 Разрешения
- Применение настоящей части
- Применение к разрешению на продажу СК
- Рассмотрение заявления
- Действие разрешения на продажу СК
- Отмена, изменение и приостановка разрешения на продажу
- Обязанности держателя
- Правонарушения, касающиеся отдельных требований
- Правонарушения, касающиеся разрешений на продажу ЕС
- Правонарушения, касающиеся лекарственных препаратов передовой терапии
  - Правонарушения в связи с системами управления рисками и системами прослеживаемости
  - Правонарушения, касающиеся данных о лекарственных препаратах передовой терапии
- Правонарушения, касающиеся Педиатрического регламента
- Предоставление ложных или вводящих в заблуждение сведений
ЧАСТЬ 6 Сертификация гомеопатических лекарственных препаратов
- Применение части
  - Применение части
- Заявление на сертификат регистрации и рассмотрение заявления
- Отмена, изменение и приостановка сертификата регистрации
- Обязанности держателя сертификата регистрации
- Положения о правонарушениях
ЧАСТЬ 7 Традиционные растительные
- Применение части
  - Традиционные растительные лекарственные препараты
  - Добавление витаминов или минералов
- Заявление на выдачу традиционной растительной
- Рассмотрение заявления
  - Рассмотрение заявления
  - Условия отпуска для традиционной растительной
- Действие традиционной растительной
- Отмена, изменение и приостановка традиционной растительной
- Обязанности держателя традиционной растительной
- Правонарушения, касающиеся традиционных растительных регистраций
ЧАСТЬ 8 Разрешения по статье 126a
- Разрешения по статье 126a
- Запросы из других государств-членов
- Применение настоящих Регламентов
ЧАСТЬ 9 Пограничные продукты
- Предварительное заключение
- Оспаривание предварительного определения
- Процедура письменных объяснений
- Процедура дачи устных объяснений
- Окончательное определение без объяснений
- Действие окончательного определения
- Определение в других случаях
- Правонарушения, касающиеся пограничных продуктов
ЧАСТЬ 10 Исключения из требования о разрешении на продажу и т. д.
- Исключения
- Правонарушения
  - Правонарушения, касающиеся исключений
  - Наказания и дополнительное положение о правонарушениях
ЧАСТЬ 11 Фармаконадзор
- Применение настоящей части и интерпретация
- Обязанности лицензирующего органа в отношении фармаконадзора
- Обязанности держателей в отношении системы фармаконадзора
- Регистрация, репортирование и оценка фармаконадзорных данных
- Выявление сигналов
  - Выявление сигналов: обязанности лицензирующего органа
  - Выявление сигналов: обязанность держателя
- Регулярные обновляемые отчеты о безопасности
- Экстренная мера
  - Экстренная мера
  - Процедура экстренных мер ЕС
- Пострегистрационные исследования безопасности
- Прозрачность и коммуникации
- Принудительные меры
- Переходные положения
  - Переходные положения
ЧАСТЬ 12 Торговля лекарственными препаратами
- ГЛАВА 1 Интерпретация
  - Интерпретация
- ГЛАВА 2 Продажа и отпуск лекарств
- ГЛАВА 3 Исключения
- ГЛАВА 4 Разные положения, правонарушения и дисквалификация
  - Разные положения
  - Дисквалификация
    - Дисквалификация по приговору
ЧАСТЬ 12A Удаленная продажа лекарств населению
- Интерпретация
- Лицо, правомочное продавать лекарственные препараты через службы информационного общества
- Требования к уведомлению, предъявляемые к удаленным продавцам лекарственных препаратов
- Процедура внесения в перечень лиц, которые вправе удаленно отпускать лекарственные препараты
- Исключение лица из перечня
- Предоставление сведений уполномоченному органу государства-члена
- Внесение и отказ во внесении лица в перечень
- Условия, подлежащие соблюдению лицом, внесенным в перечень
- Полномочия по приостановке нахождения, изменению статуса лица в перечне и исключению лица из перечня
- Процедура, посредством которой уполномоченный орган государства-члена предлагает приостановить нахождение, изменить статус в перечне или исключить лицо из перечня
- Экстренная приостановка нахождения лица в перечне
- Изменение нахождения лица в перечне по заявлению такого лица
- Правонарушения: нарушение регламентов и ложные сведения
- Наказания
ЧАСТЬ 13 Упаковка и вкладыши
- ГЛАВА 1 Требования, предъявляемые к упаковке и листкам-вкладышам лекарственных препаратов
- ГЛАВА 2 Требования, касающиеся безопасности детей
ЧАСТЬ 14 Рекламирование
- ГЛАВА 1 Общие положения
  - Интерпретация
  - Функции
- ГЛАВА 2 Требования, предъявляемые к рекламированию
- ГЛАВА 3 Контроль рекламирования
ЧАСТЬ 15 Британская фармакопея
- Британские фармакопея и компендиумы
- Перечень названий
- Прочие документы
- Дополнительные положения
- Оговоренные публикации
ЧАСТЬ 16 Принудительное исполнение
- Действительность решений и разбирательств
- Принудительное исполнение в Англии, Уэльсе и Шотландии
- Принудительное исполнение в Северной Ирландии
- Право проникновения
- Применение ордера
- Полномочия по инспектированию, взятию проб и изъятию
- Дополнение к регламенту 327
- Применение процедуры взятия проб вещества или предмета, изъятых на основании настоящей
- Анализ проб: прочие случаи
- Результаты и отчеты об инспекциях
- Ограничения по разглашению информации
- Защита инспекторов
- Дополнительные положения и правонарушения
ЧАСТЬ 17 Разные и общие положения
- Положения, касающиеся правонарушений
  - Преступление вследствие ошибки другого лица
  - Гарантия в качестве защиты
- Правонарушения в связи с гарантиями и свидетельствами
  - Правонарушения в связи с гарантиями и свидетельствами
  - Правонарушения юридическими лицами и партнерствами
- Судебное преследование
  - Судебное преследование
- Общие положения
- Освобождение от гражданской ответственности
  - Освобождение от гражданской ответственности
- Пересмотр
  - Пересмотр
- Переходные положения, изъятия, поправки, утрата силы и отмена
СХЕМЫ
- СХЕМА 1 Дополнительные положения по условию отпуска лекарственных препаратов
  - ЧАСТЬ 1 Описания определенных лекарственных препаратов, разрешенных для отпуска строго по рецепту
  - ЧАСТЬ 2 Описания определенных лекарственных препаратов, разрешенных для отпуска только из аптеки
- СХЕМА 2 Дополнительные положения, касающиеся консультативных органов и экспертных консультативных групп
  - Условия назначения
  - Технические средства и порядок работы
- СХЕМА 3 Заявления на выдачу лицензий предусмотренных частью 3
  - Лицензии производителя
  - Лицензия производителей на импорт
  - Лицензии оптового торговца
  - Все лицензии
- СХЕМА 4 Стандартные положения о лицензиях, предусмотренных частью 3
  - ЧАСТЬ 1 Лицензия производителя на производство и компоновку
  - ЧАСТЬ 2 Лицензия производителя, которая относится к импорту лекарственных препаратов из государств, отличных от государства ЕЭЗ
  - ЧАСТЬ 3 Лицензия производителя на освобожденные лекарственные препараты передовой терапии
  - ЧАСТЬ 4 Лицензия оптового торговца
    - Все лицензии оптового торговца
    - Лицензия оптового торговца на особые лекарственные препараты
- СХЕМА 5 Рассмотрение в рамках устных объяснений
  - Применение настоящей
  - Назначение рассматривающих лиц
  - Процедура перед слушанием
  - Процедура слушаний
  - Процедура после слушаний
- СХЕМА 6 Лицензии производителя и оптового торговца на освобожденные лекарственные препараты передовой терапии
  - ЧАСТЬ 1 Лицензии производителя
  - ЧАСТЬ 2 Лицензии оптового торговца
- СХЕМА 7 Уполномоченные лица
  - ЧАСТЬ 1 Квалификационные требования, предъявляемые к уполномоченному лицу
  - ЧАСТЬ 2 Уполномоченные лица, обладающие многолетним опытом
  - ЧАСТЬ 3 Обязанности уполномоченного лица
- СХЕМА 7A Сведения, предоставляемые для регистрации в качестве импортера, производителя или дистрибьютора действующих веществ
- СХЕМА 8 Материал, сопровождающий заявление на разрешение на продажу СК
  - ЧАСТЬ 1 Общие требования
  - ЧАСТЬ 2 Резюме характеристик препарата
    - Резюме характеристик препарата должно содержать следующие сведения в следующем порядке.
- СХЕМА 8A Материал, сопровождающий заявление о выдаче лицензии на параллельный импорт
- СХЕМА 9 Предприятия производителей не из ЕЭЗ
- СХЕМА 10 Национальные гомеопатические препараты
  - Понятие «национальный гомеопатический препарат»
  - Общие требования, предъявляемые к заявлению
  - Требования о предоставлении данных о безопасности
  - Исключения из требования о предоставлении данных о безопасности
  - Требования о подаче данных об эффективности
- СХЕМА 11 Консультирование и объяснения
  - ЧАСТЬ 1 Общие процедуры
  - ЧАСТЬ 2 Заявления на изменения II типа, сложные заявления на изменения и заявления на изменение для новых вспомогательных веществ
  - ЧАСТЬ 3 Арбитраж в Комитете по растительным лекарственным препарата
  - ЧАСТЬ 4 Исключения из
- СХЕМА 12 Материал, сопровождающий заявление на традиционную растительную
  - ЧАСТЬ 1 Общие требования
  - ЧАСТЬ 2 Резюме характеристик препарата
- СХЕМА 13 Лекарства, отпускаемые строго по рецепту, в отношении которых соответствующими практикующими назначающими лицами являются практикующие в сообществе назначающие медицинские
- СХЕМА 14 Назначение и т. д. вспомогательными назначающими лицами: данные плана клинического ведения
- СХЕМА 15 Требования, предъявляемые к отдельным препаратам, разрешенным для свободной продажи
- СХЕМА 16 Предписания для группы пациентов
  - ЧАСТЬ 1 Данные, подлежащие включению в предписание для группы пациентов
  - ЧАСТЬ 2 Лица, от имени которых подписывается предписание для группы пациентов
  - ЧАСТЬ 3 Лица, обязанные подписать или от имени которых подписывается предписание для группы пациентов, используемое в соответствии с описанным в регламенте 234
  - ЧАСТЬ 4 Категории индивидов, которые вправе осуществлять отпуск
- СХЕМА 17 Исключение для продажи, отпуска и введения определенными лицами
  - ЧАСТЬ 1 Исключение из ограничений на продажу и отпуск лекарств, отпускаемых строго по рецепту
  - ЧАСТЬ 2 Исключение из ограничений на отпуск лекарств, отпускаемых строго по рецепту
  - ЧАСТЬ 3 Исключение из ограничений на введение лекарств, отпускаемых строго по рецепту
  - ЧАСТЬ 4 Исключения из ограничений, предусмотренных регламентами 220 и 221 для определенных лиц, продающих, отпускающих или предлагающих для продажи либо отпуска определенные лекарственные препараты
  - ЧАСТЬ 5 Исключения из ограничений, предусмотренных регламентами 220 и 221 для определенных лиц, отпускающих определенные лекарственные препараты
- СХЕМА 18 Вещества, не разрешенные для продажи и отпуска фармацевтом без рецепта применительно к регламенту 225
- СХЕМА 19 Лекарственные препараты для парентерального введения в экстренной ситуации
- СХЕМА 20 Растительные лекарственные препараты в целях регламента 241
  - ЧАСТЬ 1
  - ЧАСТЬ 2
- СХЕМА 21 Лекарственные препараты в высоких разведениях
  - ЧАСТЬ 1 Разведения единичных изготовлений, разведенных по меньшей мере до одной части на тысячу (3x)
  - ЧАСТЬ 2 Разведения единичных изготовлений, разведенных по меньшей мере до одной части на миллион (6x)
  - ЧАСТЬ 3 Разведения единичных изготовлений, разведенных по меньшей мере до одной части на десять (1x)
  - ЧАСТЬ 4 Разведения единичных изготовлений, разведенных по меньшей мере до одной части на десять (1x) для наружного применения
- СХЕМА 22 Категории лиц в целях регламента 249
- СХЕМА 23 Сведения в аптечной документации
- СХЕМА 24 Требования, предъявляемые к информации на упаковке
  - ЧАСТЬ 1 Наружная и первичная упаковка
  - ЧАСТЬ 2 Первичная упаковка: блистерная упаковка
  - ЧАСТЬ 3 Первичная упаковка: небольшие упаковки
- СХЕМА 25 Требования, предъявляемые к упаковке: специальные положения
  - ЧАСТЬ 1 Лекарства, отпускаемые строго по рецепту
  - ЧАСТЬ 2 Транспортировка, доставка и хранение
  - ЧАСТЬ 3 Аптечные лекарства и лекарства, отпускаемые строго по рецепту
  - ЧАСТЬ 4 Лекарственные препараты, содержащие парацетамол
- СХЕМА 26 Требования, предъявляемые к упаковке: специальные положения
  - ЧАСТЬ 1 Отпуск врачами, стоматологами, медицинскими сестрами и акушерками
  - ЧАСТЬ 2 Исключения для аптек
- СХЕМА 27 Листки-вкладыши
  - ЧАСТЬ 1 Общие требования
  - ЧАСТЬ 2 Парацетамол
- СХЕМА 28 Требования, предъявляемые к маркировке регистрации гомеопатических лекарственных препаратов
  - ЧАСТЬ 1 Наружная и первичная упаковка
  - ЧАСТЬ 2 Блистерные упаковки и т. д., заключенные во наружную упаковку
  - ЧАСТЬ 3 Небольшая первичная упаковка
- СХЕМА 29 Маркировка традиционных растительных лекарственных препаратов
  - ЧАСТЬ 1 Традиционные растительные лекарственные препараты: общее
  - ЧАСТЬ 2 Традиционные растительные лекарственные препараты, не разрешенные для свободной продажи
- СХЕМА 30 Данные для рекламирования лицам, квалифицированным назначать или отпускать
- СХЕМА 31 Отбор
  - Введение
  - Разделение пробы
  - Извещение лица, указанного на контейнере
  - Анализ или иная проверка
  - Положения о доказательствах
  - Анализ по приказу суда
  - Доказательство с помощью письменных показаний
- СХЕМА 32 Переходные положения и изъятия
  - Неразрывность действия закона
  - Лицензии на препараты
  - Правовые лицензии на препарат
  - Условия отпуска разрешения на продажу СК и
  - Лекарственные препараты передовой терапии
  - Регламенты о лекарствах для медицинского применения (лекарственные препараты передовой терапии и разные поправки) от 2010 г. (S.I. 2010/1882)
  - Секция 60 Закона о лекарствах от 1968 г. и т. д.
- СХЕМА 33 Переходные меры: фармаконадзор
  - Мастер-файл системы фармаконадзора
  - Пострегистрационные исследования безопасности
  - Обязанности по репортированию
  - Регулярные обновляемые отчеты о безопасности
- СХЕМА 34
- СХЕМА 35 Утрата силы и отмена
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА