• 1. Введение (справочные сведения)
    • 1.1. Цели руководства
    • 1.2. Сфера применения
    • 1.3. Общие положения, касающиеся всех ИЛП
    • 1.4. Подача данных
  • 2. Сведения о биологическом, химическом и фармацевтическом качестве биологических исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях
    • S Действующее вещество
      • S.1. Общие сведения
        • S.1.1. Номенклатура
        • S.1.2. Структура
        • S.1.3. Общие свойства
      • S.2. Производство
        • S.2.1. Производитель(и)
        • S.2.2. Описание процесса производства и контролей процесса
        • S.2.3. Контроль качества материалов
        • S.2.4. Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
        • S.2.5. Валидация процесса
        • S.2.6. Разработка процесса производства
      • S.3. Установление характеристик
        • S.3.1. Установление структуры и других характеристик
        • S.3.2. Примеси
      • S.4. Контроль действующего вещества
        • S.4.1. Спецификация
        • S.4.2. Аналитические методики
        • S.4.3. Валидация аналитических методик
        • S.4.4. Анализы серий
        • S.4.5. Обоснование спецификации
      • S.5. Референтные стандарты или материалы
      • S.6. Система контейнер/укупорка
      • S.7. Стабильность
    • P Испытуемый исследуемый лекарственный препарат
      • P.1. Описание и состав исследуемого лекарственного препарата
      • P.2. Фармацевтическая разработка
      • P.3. Производство
        • P.3.1. Производитель(и)
        • P.3.2. Формула серии
        • P.3.3. Описание процесса производства и контролей процесса
        • P.3.4. Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
        • P.3.5. Валидация процесса
      • P.4. Контроль вспомогательных веществ
        • P.4.1. Спецификации
        • P.4.2. Аналитические методики
        • P.4.3. Валидация аналитических методик
        • P.4.4. Обоснование спецификаций
        • P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
        • P.4.6. Новые вспомогательные вещества
      • P.5. Контроль исследуемого лекарственного препарата
        • P.5.1. Спецификация
        • P.5.2. Аналитические методики
        • P.5.3. Валидация аналитических методик
        • P.5.4. Анализ серий
        • P.5.5. Установление характеристик примесей
        • P.5.6. Обоснование спецификации
      • P.6. Референтные стандарты или материалы
      • P.7. Система контейнер/укупорка
      • P.8. Стабильность
    • Приложения
      • A.1 Объекты и оборудование
      • A.2 Оценка безопасности посторонних агентов
      • A.3 Вспомогательные вещества
      • A.4 Растворители для восстановления и разведения
  • 3. Сведения о качестве разрешенных немодифицированных биологических испытуемых и компараторных продуктов в клинических исследованиях
  • 4. Сведения о качестве модифицированных разрешенных биологических компараторных продуктов в клинических исследованиях
  • 5. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве плацебо-продуктов в клинических исследованиях
  • 6. Изменения исследуемого лекарственного препарата и вспомогательного лекарственного препарата с необходимостью запроса существенной модификации ДИЛП