Введение и принцип МФП
1. Общие сведения (резюме)
1.1 Перечень продуктов, получаемых из плазмы (см. дополнение A)
1.2 Общая стратегия безопасности
1.3. Общая логистика
2. Технические сведения об исходных материалах
2.1 Происхождение плазмы
2.1.1 Сведения о центрах или учреждениях, в которых проводится сбор крови/плазмы, включая инспектирование и одобрение, а также эпидемиологические данные о гемоконтактных инфекциях
2.1.2 Сведения о центрах или учреждениях, выполняющих испытания донаций и пулов плазмы, включая инспекционный и регистрационный статус
2.1.3 Критерии отбора/отвода доноров крови/плазмы
2.1.4 Действующая система, позволяющая проследить путь каждой донации от учреждения сбора крови/плазмы до готовых продуктов и в обратном направлении
2.2 Качество и безопасность плазмы
2.2.1 Соответствие монографиям Европейской фармакопеи
2.2.2 Испытание донаций и пулов крови/плазмы на инфекционные агенты, включая сведения об методах испытаний и — в случае пулов плазмы — данные о валидации используемых испытаний
2.2.3 Технические характеристики мешков для сбора крови и плазмы, включая сведения об используемых растворах антикоагулянтов
2.2.4 Условия хранения и транспортировки плазмы 21
2.2.5 Процедуры во время любого инвентарного хранения
2.2.6 Установление характеристик пула плазмы
2.3 Существующая система между производителем лекарственного препарата, получаемого из плазмы, и (или) фракционатором/обработчиком плазмы с одной стороны и учреждениями крови — с другой, которая определяет условия их взаимодействие и их согласованные ...
Определения
Ссылки
