• 1. Введение
    • 1.1. Сфера применения и цель Аддендума (R1) к руководству ICH E11
  • 2. Этические аспекты
  • 3. Общность научного подхода к программам разработки лекарств для детей
  • 4. Возрастная классификация и подгруппы детей, включая новорожденных
  • 5. Подходы к оптимизации разработки лекарств для детей
    • 5.1 Использование текущих знаний при разработке лекарств для детей
      • 5.1.1 Использование экстраполяции в разработке лекарств для детей
      • 5.1.2. Использование моделирования и симуляций в разработке лекарств для детей
  • 6. Практические аспекты планирования и проведения клинических исследований у детей
    • 6.1. Осуществимость
    • 6.2. Оценка исходов
    • 6.3. Долгосрочные клинические аспекты
  • 7. Детские формы
    • 7.1. Режим дозирования и введение
    • 7.2. Вспомогательные вещества
    • 7.3. Вкусовые качества и готовность применять
    • 7.4. Новорожденные
  • 8. Глоссарий