• 1. Введение
    • 1.1. Цели настоящего руководства
    • 1.2. Сфера применения руководства
    • 1.3. Общие положения, затрагивающие все ИЛП
    • 1.4. Подача данных
    • 1.5. Общие вопросы
  • 2. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, затрагивающие исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
    • 2.2.1.S Лекарственное вещество
      • 2.2.1.S.1 Общие сведения
        • 2.2.1.S.1.1 Номенклатура
        • 2.2.1.S.1.2 Структура
        • 2.2.1.S.1.3 Общие свойства
      • 2.2.1.S.2 Производство
        • 2.2.1.S.2.1 Производитель(и)
        • 2.2.1.S.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса
        • 2.2.1.S.2.3 Контроль материалов
        • 2.2.1.S.2.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
        • 2.2.1.S.2.5 Валидация и (или) оценка процесса
        • 2.2.1.S.2.6 Разработка процесса производства
      • 2.2.1.S.3 Установление характеристик
        • 2.2.1.S.3.1 Установление структуры и других характеристик
        • 2.2.1.S.3.2 Примеси
      • 2.2.1.S.4 Контроль лекарственного вещества
        • 2.2.1.S.4.1 Спецификация(и)
        • 2.2.1.S.4.2 Аналитические методики
        • 2.2.1.S.4.3 Валидация аналитических методик
        • 2.2.1.S.4.4 Анализы серий
        • 2.2.1.S.4.5 Обоснование спецификации(й)
      • 2.2.1.S.5 Стандартные образцы или материалы
      • 2.2.1.S.6 Система контейнер / укупорка
      • 2.2.1.S.7 Стабильность
    • 2.2.1.P Испытуемый исследуемый лекарственный препарат
      • 2.2.1.P.1 Описание и состав исследуемого лекарственного препарата
      • 2.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
        • 2.2.1.P.2.1 Разработка процесса производства
      • 2.2.1.P.3 Производство
        • 2.2.1.P.3.1 Производитель(и)
        • 2.2.1.P.3.2 Состав на серию
        • 2.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
        • 2.2.1.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
        • 2.2.1.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса
      • 2.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
        • 2.2.1.P.4.1 Спецификации
        • 2.2.1.P.4.2 Аналитические методики
        • 2.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
        • 2.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
        • 2.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
        • 2.2.1.P.4.6 Новые вспомогательные вещества
      • 2.2.1.P.5 Контроль исследуемого лекарственного препарата
        • 2.2.1.P.5.1 Спецификации
        • 2.2.1.P.5.2 Аналитические методики
        • 2.2.1.P.5.3 Валидация аналитических методик
        • 2.2.1.P.5.4 Анализ серий
        • 2.2.1.P.5.5 Установление характеристик примесей
        • 2.2.1.P.5.6 Обоснование спецификации(й)
      • 2.2.1.P.6 Стандартные образцы или материалы
      • 2.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
      • 2.2.1.P.8 Стабильность
  • 3. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, зарегистрированных, не модифицированных испытуемых в клинических исследованиях препаратов и препаратов сравнения
  • 4. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, зарегистрированных, модифицированных препаратов сравнения в клинических исследованиях
    • 4.2.1.P Модифицированный препарат сравнения
      • 4.2.1.P.1 Описание и состав
      • 4.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
      • 4.2.1.P.3 Производство
        • 4.2.1.P.3.1 Производитель(и), связанный(е) с модификацией
        • 4.2.1.P.3.2 Состав на серию
        • 4.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
      • 4.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
        • 4.2.1.P.4.1 Спецификации
        • 4.2.1.P.4.2 Аналитические методики
        • 4.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
        • 4.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
        • 4.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
      • 4.2.1.P.5 Контроль модифицированного зарегистрированного препарата
        • 4.2.1.P.5.1 Спецификации
        • 4.2.1.P.5.2 Аналитические методики
        • 4.2.1.P.5.3 Валидация аналитических методик
        • 4.2.1.P.5.4 Анализ серий
        • 4.2.1.P.5.5 Установление характеристик примесей
        • 4.2.1.P.5.6 Обоснование спецификации(й)
      • 4.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
      • 4.2.1.P.8 Стабильность
  • 5. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве исследуемых лекарственных препаратов, содержащих известные действующие вещества в исследованиях биоэквивалентности, например, воспроизведенные препараты (химические вещества)
    • 5.2.1.S Лекарственное вещество
      • 5.2.1.S.1 Общие сведения
        • 5.2.1.S.1.1 Номенклатура
        • 5.2.1.S.1.2 Структура
        • 5.2.1.S.1.3 Общие свойства
      • 5.2.1.S.2 Производство
        • 5.2.1.S.2.1 Производитель(и)
        • 5.2.1.S.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса
      • 5.2.1.S.3 Установление характеристик
        • 5.2.1.S.3.2 Примеси
      • 5.2.1.S.4 Контроль лекарственного вещества
        • 5.2.1.S.4.1 Спецификации
        • 5.2.1.S.4.2 Аналитические методики
        • 5.2.1.S.4.3 Валидация аналитических методик
        • 5.2.1.S.4.4 Анализы серий
        • 5.2.1.S.4.5 Обоснование спецификаций
      • 5.2.1.S.5 Стандартные образцы или материалы
      • 5.2.1.S.6 Система контейнер / укупорка
      • 5.2.1.S.7 Стабильность
    • 5.2.1.P Испытуемый исследуемый лекарственный препарат
      • 5.2.1.P.1 Описание и состав исследуемого лекарственного препарата
      • 5.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
      • 5.2.1.P.3 Производство
        • 5.2.1.P.3.1 Производитель(и)
        • 5.2.1.P.3.2 Состав на серию
        • 5.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
        • 5.2.1.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
        • 5.2.1.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса
      • 5.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
        • 5.2.1.P.4.1 Спецификации
        • 5.2.1.P.4.2 Аналитические методики
        • 5.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
        • 5.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
        • 5.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
        • 5.2.1.P.4.6 Новые вспомогательные вещества
      • 5.2.1.P.5 Контроль исследуемого лекарственного препарата
        • 5.2.1.P.5.1 Спецификации
        • 5.2.1.P.5.2 Аналитические методики
        • 5.2.1.P.5.3 Валидация аналитических методик
        • 5.2.1.P.5.4 Анализ серий
        • 5.2.1.P.5.5 Установление характеристик примесей
        • 5.2.1.P.5.6 Обоснование спецификации(й)
      • 5.2.1.P.6 Стандартные образцы или материалы
      • 5.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
      • 5.2.1.P.8 Стабильность
  • 6. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, препараты плацебо в клинических исследованиях
    • 6.2.1.P Препарат-плацебо в клинических исследованиях
      • 6.2.1.P.1 Описание и состав
      • 6.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
      • 6.2.1.P.3 Производство
        • 6.2.1.P.3.1 Производитель(и)
        • 6.2.1.P.3.2 Состав на серию
        • 6.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
        • 6.2.1.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
        • 6.2.1.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса
      • 6.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
        • 6.2.1.P.4.1 Спецификации
        • 6.2.1.P.4.2 Аналитические методики
        • 6.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
        • 6.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
        • 6.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
        • 6.2.1.P.4.6 Новые вспомогательные вещества
      • 6.2.1.P.5 Контроль препарата-плацебо
        • 6.2.1.P.5.1 Спецификации
        • 6.2.1.P.5.2 Аналитические методики
      • 6.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
      • 6.2.1.P.8 Стабильность
  • 7. Приложения
    • 7.2.1.A.1 Оснащение и оборудование
    • 7.2.1.A.2 Оценка безопасности посторонних агентов
    • 7.2.1.A.3 Новые вспомогательные вещества
    • 7.2.1.A.4 Растворители для восстановления и разведения
  • 8. Вспомогательные лекарственные препараты
  • 9. Изменения исследуемого лекарственного препарата и вспомогательного лекарственного препарата, требующие запроса о существенной модификации ДИЛП