1. Введение
1.1. Цели настоящего руководства
1.2. Сфера применения руководства
1.3. Общие положения, затрагивающие все ИЛП
1.4. Подача данных
1.5. Общие вопросы
2. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, затрагивающие исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
2.2.1.S Лекарственное вещество
2.2.1.S.1 Общие сведения
2.2.1.S.1.1 Номенклатура
2.2.1.S.1.2 Структура
2.2.1.S.1.3 Общие свойства
2.2.1.S.2 Производство
2.2.1.S.2.1 Производитель(и)
2.2.1.S.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса
2.2.1.S.2.3 Контроль материалов
2.2.1.S.2.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
2.2.1.S.2.5 Валидация и (или) оценка процесса
2.2.1.S.2.6 Разработка процесса производства
2.2.1.S.3 Установление характеристик
2.2.1.S.3.1 Установление структуры и других характеристик
2.2.1.S.3.2 Примеси
2.2.1.S.4 Контроль лекарственного вещества
2.2.1.S.4.1 Спецификация(и)
2.2.1.S.4.2 Аналитические методики
2.2.1.S.4.3 Валидация аналитических методик
2.2.1.S.4.4 Анализы серий
2.2.1.S.4.5 Обоснование спецификации(й)
2.2.1.S.5 Стандартные образцы или материалы
2.2.1.S.6 Система контейнер / укупорка
2.2.1.S.7 Стабильность
2.2.1.P Испытуемый исследуемый лекарственный препарат
2.2.1.P.1 Описание и состав исследуемого лекарственного препарата
2.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
2.2.1.P.2.1 Разработка процесса производства
2.2.1.P.3 Производство
2.2.1.P.3.1 Производитель(и)
2.2.1.P.3.2 Состав на серию
2.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
2.2.1.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
2.2.1.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса
2.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
2.2.1.P.4.1 Спецификации
2.2.1.P.4.2 Аналитические методики
2.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
2.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
2.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
2.2.1.P.4.6 Новые вспомогательные вещества
2.2.1.P.5 Контроль исследуемого лекарственного препарата
2.2.1.P.5.1 Спецификации
2.2.1.P.5.2 Аналитические методики
2.2.1.P.5.3 Валидация аналитических методик
2.2.1.P.5.4 Анализ серий
2.2.1.P.5.5 Установление характеристик примесей
2.2.1.P.5.6 Обоснование спецификации(й)
2.2.1.P.6 Стандартные образцы или материалы
2.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
2.2.1.P.8 Стабильность
3. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, зарегистрированных, не модифицированных испытуемых в клинических исследованиях препаратов и препаратов сравнения
4. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, зарегистрированных, модифицированных препаратов сравнения в клинических исследованиях
4.2.1.P Модифицированный препарат сравнения
4.2.1.P.1 Описание и состав
4.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
4.2.1.P.3 Производство
4.2.1.P.3.1 Производитель(и), связанный(е) с модификацией
4.2.1.P.3.2 Состав на серию
4.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
4.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
4.2.1.P.4.1 Спецификации
4.2.1.P.4.2 Аналитические методики
4.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
4.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
4.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
4.2.1.P.5 Контроль модифицированного зарегистрированного препарата
4.2.1.P.5.1 Спецификации
4.2.1.P.5.2 Аналитические методики
4.2.1.P.5.3 Валидация аналитических методик
4.2.1.P.5.4 Анализ серий
4.2.1.P.5.5 Установление характеристик примесей
4.2.1.P.5.6 Обоснование спецификации(й)
4.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
4.2.1.P.8 Стабильность
5. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве исследуемых лекарственных препаратов, содержащих известные действующие вещества в исследованиях биоэквивалентности, например, воспроизведенные препараты (химические вещества)
5.2.1.S Лекарственное вещество
5.2.1.S.1 Общие сведения
5.2.1.S.1.1 Номенклатура
5.2.1.S.1.2 Структура
5.2.1.S.1.3 Общие свойства
5.2.1.S.2 Производство
5.2.1.S.2.1 Производитель(и)
5.2.1.S.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса
5.2.1.S.3 Установление характеристик
5.2.1.S.3.2 Примеси
5.2.1.S.4 Контроль лекарственного вещества
5.2.1.S.4.1 Спецификации
5.2.1.S.4.2 Аналитические методики
5.2.1.S.4.3 Валидация аналитических методик
5.2.1.S.4.4 Анализы серий
5.2.1.S.4.5 Обоснование спецификаций
5.2.1.S.5 Стандартные образцы или материалы
5.2.1.S.6 Система контейнер / укупорка
5.2.1.S.7 Стабильность
5.2.1.P Испытуемый исследуемый лекарственный препарат
5.2.1.P.1 Описание и состав исследуемого лекарственного препарата
5.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
5.2.1.P.3 Производство
5.2.1.P.3.1 Производитель(и)
5.2.1.P.3.2 Состав на серию
5.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
5.2.1.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
5.2.1.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса
5.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
5.2.1.P.4.1 Спецификации
5.2.1.P.4.2 Аналитические методики
5.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
5.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
5.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
5.2.1.P.4.6 Новые вспомогательные вещества
5.2.1.P.5 Контроль исследуемого лекарственного препарата
5.2.1.P.5.1 Спецификации
5.2.1.P.5.2 Аналитические методики
5.2.1.P.5.3 Валидация аналитических методик
5.2.1.P.5.4 Анализ серий
5.2.1.P.5.5 Установление характеристик примесей
5.2.1.P.5.6 Обоснование спецификации(й)
5.2.1.P.6 Стандартные образцы или материалы
5.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
5.2.1.P.8 Стабильность
6. Сведения о химическом и фармацевтическом качестве, препараты плацебо в клинических исследованиях
6.2.1.P Препарат-плацебо в клинических исследованиях
6.2.1.P.1 Описание и состав
6.2.1.P.2 Фармацевтическая разработка
6.2.1.P.3 Производство
6.2.1.P.3.1 Производитель(и)
6.2.1.P.3.2 Состав на серию
6.2.1.P.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса
6.2.1.P.3.4 Контроль критичных стадий и промежуточных продуктов
6.2.1.P.3.5 Валидация и (или) оценка процесса
6.2.1.P.4 Контроль вспомогательных веществ
6.2.1.P.4.1 Спецификации
6.2.1.P.4.2 Аналитические методики
6.2.1.P.4.3 Валидация аналитических методик
6.2.1.P.4.4 Обоснование спецификаций
6.2.1.P.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
6.2.1.P.4.6 Новые вспомогательные вещества
6.2.1.P.5 Контроль препарата-плацебо
6.2.1.P.5.1 Спецификации
6.2.1.P.5.2 Аналитические методики
6.2.1.P.7 Система контейнер / укупорка
6.2.1.P.8 Стабильность
7. Приложения
7.2.1.A.1 Оснащение и оборудование
7.2.1.A.2 Оценка безопасности посторонних агентов
7.2.1.A.3 Новые вспомогательные вещества
7.2.1.A.4 Растворители для восстановления и разведения
8. Вспомогательные лекарственные препараты
9. Изменения исследуемого лекарственного препарата и вспомогательного лекарственного препарата, требующие запроса о существенной модификации ДИЛП