1. Введение
1.1. Цели руководства
1.2. Справочные сведения
1.3. Сфера применения руководства
1.4. Базовые принципы
2. Общие рекомендации по планированию и дизайну МРКИ
2.1 Вопросы, связанные со стратегией
2.1.1 Ценность МРКИ во время разработки лекарства
2.1.2 Требования надлежащей клинической практики (GCP) и МРКИ
2.1.3 Совещания с регуляторными органами по научному консультированию
2.2 Вопросы, связанные с дизайном и протоколом клинического исследования
2.2.1 Заблаговременный учет региональной вариабельности и ее потенциального влияния на эффективность и безопасность
2.2.2 Отбор субъектов
2.2.3 Выбор доз для использования в подтверждающих МРКИ
2.2.4 Выбор конечных точек
2.2.5 Планирование размера выборки
2.2.6 Сбор сведений об эффективности и безопасности и работа с ними
2.2.7 Планирование статистического анализа
2.2.8 Выбор компараторов
2.2.9 Работа с сопутствующими лекарствами
3. Глоссарий
