СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ
1. ВВЕДЕНИЕ: ОСНОВАНИЕ РАЗРАБОТКИ РЕКОМЕНДАЦИЙ
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
3. ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ПРАВА
4. ПРАВОВОЙ КОНТЕКСТ
4.1 Правовой контекст
4.2 Релевантные руководства
5. ОПРЕДЕЛЕНИЯ / ГЛОССАРИЙ
5.1 Возрастные группы и степень зрелости
5.2 Одобрение и позволение
5.3 Ребенок
5.4 Возражение
5.5 Информированное согласие
5.6 Законный представитель несовершеннолетнего
5.7 Несовершеннолетний
5.8 Детская популяция
6. ПРОЦЕСС ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
6.1 Информированное согласие законного представителя
6.2 Информированное согласие семей с разным культурным наследием
6.3 Согласие, одобрение и позволение в начале исследования и постоянный процесс согласия во время исследования
6.4 Отзыв согласия
6.5 Согласие, одобрение и позволение в экстренных ситуациях
7. УЧАСТИЕ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ В ПРОЦЕССЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ И ПОЗВОЛЕНИЯ / ОДОБРЕНИЯ
7.1 Участие и позволение / одобрение сообразно возрастным группам и степени зрелости
7.1.1 Новорожденные и младенцы (с рождения до 2-летнего возраста)
7.1.2 Дошкольники (2–5-летний возраст)
7.1.3 Школьники (6–9-летний возраст)
7.1.4 Подростки (10–18-летний возраст)
7.2 Расхождение несовершеннолетнего и родителей / законного представителя во мнениях
8. КВАЛИФИКАЦИЯ, ТРЕБУЕМАЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
8.1 Педиатрическая квалификация
8.2 Методологическая квалификация
8.3 Заключение по заявлению об исследовании
9. ДИЗАЙН КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВОДИМЫХ НА ДЕТСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ
9.1 Подготовительные моменты
9.2 Дизайн и анализ
9.3 Педиатрические контрольные группы
9.3.1 Использование плацебо
9.3.2 Исследования превосходства и не меньшей эффективности
9.3.3 Контролируемые исследования с использованием (референтных) лекарственных препаратов без разрешения для детей
9.3.4 Клинические исследования с использованием лекарственных препаратов, содержащих радиоизотопы
10. КОНЦЕПЦИЯ ПОЛЬЗЫ
10.1 Перспектива прямой пользы для рассматриваемого несовершеннолетнего
10.2 Перспектива некоторой пользы для популяции, которую представляют несовершеннолетние
10.3 Классификация исследований
11. ВЫЯВЛЕНИЕ, МИНИМИЗАЦИЯ И МОНИТОРИНГ РИСКОВ И НЕУДОБСТВА
11.1 Оценка риска
11.2 Оценка неудобства
11.3 Мониторинг степени рисков и неудобства
12. ОЦЕНКА ЗАВИСИМОСТИ МЕЖДУ ПОЛЬЗОЙ, РИСКАМИ И НЕУДОБСТВОМ
12.1 Оценивание исследований с перспективой прямой пользы для рассматриваемого несовершеннолетнего
12.2 Оценка исследований с перспективой некоторой пользы для популяции, которую представляют несовершеннолетние
12.2.1 Стандартное вмешательство
12.2.2 Оценка рисков и неудобства для индивидов
13. АНАЛИЗЫ ПО ОТНОШЕНИЮ К ВОЗРАСТУ / МАССЕ ТЕЛА И ВЗЯТИЮ ОБРАЗЦОВ КРОВИ
13.1 Вид анализов и сбора образцов
13.2 Объем крови
14. ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
15. ИССЛЕДОВАНИЯ НА СПЕЦИФИЧНЫХ ГРУППАХ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ
15.1 Исследования на новорожденных (доношенных и недоношенных)
15.2 Исследования на здоровых несовершеннолетних
15.3 Исследования на подростках
15.3.1 (Будущая) фертильность
15.3.2 Потенциальное взаимодействие испытуемого лекарства с рекреационными наркотиками
16. ДЕТСКИЕ ФОРМЫ И ФОРМУЛЯЦИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
17. ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ
18. НЕНУЖНОЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
19. ПУБЛИКАЦИЯ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕЗУЛЬТАТОВ
20. РЕПОРТИРОВАНИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ
21. ПООЩРЕНИЯ И КОМПЕНСАЦИЯ ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ
22. ВОПРОСЫ СТРАХОВАНИЯ
23. ИССЛЕДОВАНИЯ НА НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ В СТРАНАХ, НЕ ВХОДЯЩИХ В ЕС
24. ЭТИЧЕСКИЕ НАРУШЕНИЯ И НЕСООТВЕТСТВИЕ GCP
25. ДОПОЛНЕНИЕ 1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОБЛЕМ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ С УЧАСТИЕМ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ
26. ДОПОЛНЕНИЕ 2. СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ И ОДОБРЕНИЯ / ПОЗВОЛЕНИЯ
27. ДОПОЛНЕНИЕ 3. ПРИМЕРЫ СТЕПЕНЕЙ РИСКОВ И НЕУДОБСТВА ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЯ
28. ССЫЛКИ
28.1 Общие указания
28.2 Национальные указания по этике
28.3 Изучение и клинические исследования с участием детей
28.4 Участие, дееспособность, согласие и одобрение
28.5 Новорожденные в клинических исследованиях
28.6 Информационный материал
28.7 Использование плацебо и дизайн клинического исследования
