1. ПРАВОВАЯ ОСНОВА И ЦЕЛЬ
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
2.1 Заявления, допускаемые до процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры
2.2 Повторное использование
2.3 Исключения
2.4 Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре лекарственных препаратов для медицинского применения — CMD(h)
2.5 Процедура арбитража
3. ПРОЦЕДУРА ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ
3.1 Общие принципы
3.2 Процедура, ведущая к взаимному признанию
3.2.1 Начинание государством-членом
3.2.2 Инициация держателем разрешения на продажу
3.2.2.1 Обсуждение с референтным государством-членом
3.2.2.2 Актуализация досье и сводных резюме и обзоров (при необходимости)
3.2.2.3 Перед подачей заявления заинтересованному(ым) государству(ам)-члену(ам)
3.2.2.4 Подача заявления
3.3 Действия после подачи заявления
3.3.1 Подготовка или актуализация экспертного отчета референтным государством-членом
3.3.2 Процедура валидации заявления заинтересованными государствами-членами
3.3.3 Начало 90-дневного срока для одобрения заинтересованными государствами-членами
3.3.4 Прояснение и диалог: операционная процедура
3.3.5 Признание разрешения на продажу (взаимное признание) и выдача национальных разрешений
4. ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА
4.1 Общие принципы
4.2 Процедура, ведущая к децентрализованной процедуре
4.2.1 Начинание государством-членом
4.2.2 Инициация заявителем
4.2.2.1 Обсуждение с референтным государством-членом
4.2.2.2 Перед подачей заявления референтному и заинтересованному(ым) государствам-членам
4.2.3 Подача заявления
4.3 Действия после подачи заявления
4.3.1 Фаза валидации референтным государством-членом и заинтересованными государствами-членами
4.3.2 Начало децентрализованной процедуры: I этап экспертизы
4.3.3 II этап экспертизы: 90-дневный срок для одобрения государствами-членами
4.3.4 Прояснение и диалог: операционная процедура
4.4 Выдача национальных разрешений на продажу
4.5 Выбор дня рождения ЕС / цикла подачи регулярного обновляемого отчета о безопасности
5. ПРОЦЕДУРА КООРДИНАЦИОННОЙ ГРУППЫ В СЛУЧАЕ РАЗНОГЛАСИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОТЕНЦИАЛЬНОГО СЕРЬЕЗНОГО РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ
6. Процедура после завершения процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры
6.1 Изменения разрешения на продажу в референтном государстве-члене после завершения процедуры взаимного признания
6.2 Поддержание идентичности досье
6.3 Обновления
6.3.1 Срок подачи
6.3.2 Предоставляемая документация
6.3.3 Последующее обновление
6.4 Расширение заявления
6.5 Каталог препаратов и экспертный отчет
6.6 Несколько заявлений
7. СИСТЕМА НУМЕРАЦИИ ДЛЯ ПРОЦЕДУР ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ И ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЫ
Дополнение I
Дополнение II
Дополнение III
