Введение и сфера применения
1. Определения
1.1 Определение женщин с детородным потенциалом и фертильных мужчин
1.2 Определение завершения релевантной системой экспозиции
2 Как от оценки рисков перейти к практическим рекомендациям по контрацепции
2.1 Оценка рисков
2.1.1 ИЛП с разрешением на продажу
2.1.2 ИЛП
2.2 Рекомендации для ЖСДП по контрацепции и тестированию на беременность
2.2.1 Общие вопросы
2.2.2 Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в случае ИЛП с подтвержденной или подозреваемой тератогенностью/фетотоксичностью у человека на ранней стадии беременности
2.2.3 Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в случае ИЛП с возможной тератогенностью/фетотоксичностью у человека на ранней стадии беременности
2.2.4 Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в случае ИЛП с маловероятной тератогенностью/фетотоксичностью у человека на ранней стадии беременности
2.2.5 Прочие рассматриваемые факторы
2.3 Рекомендации для субъектов мужчин с беременной или небеременной ЖСДП-партнершей
3 Предоставление сведений в БИ / на соответствующей этикетке и в протоколе исследования
3.1 Сведения, предоставляемые в БИ / на соответствующей этикетке
3.2 Сведения, предоставляемые в протоколе исследования
4 Методы контрацепции
4.1 Методы контрацепции, рассматриваемые в качестве высокоэффективных
4.2 Приемлемые методы контрацепции, которые не могут считаться высокоэффективными
4.3 Оценка фармакокинетического взаимодействия между ИЛП и гормональными контрацептивами, а также рекомендации по применению гормональных контрацептивов
4.4 Методы контрацепции, считающиеся неприемлемыми в клинических исследованиях
