• Сводное резюме
  • 1 Справочные сведения
  • 2 Сфера применения
  • 3 Правовая основа
  • 4 Фармакокинетика
  • 5 Биомаркеры
    • 5.1 Общие вопросы
    • 5.2 Биомаркеры, используемые для отбора пациентов
    • 5.3 Биомаркеры в качестве конечных точек клинических исследований
    • 5.4 Анализы на биомаркеры
    • 5.5 Сбор и анализ образцов
    • 5.6 Разработка и валидация биомаркеров в подтверждающих исследованиях
  • 6 Поисковые исследования
    • 6.1 Цитотоксичные соединения
      • 6.1.1 Исследования I фазы по поиску доз и режимов дозирования одиночного средства
        • 6.1.1.1 Основные цели
        • 6.1.1.2 Критерии отбора
        • 6.1.1.3 Доза и режимы дозирования
        • 6.1.1.4 Оценка безопасности
      • 6.1.2 Терапевтические поисковые исследования II фазы одиночного средства
        • 6.1.2.1 Основные цели и дизайн
        • 6.1.2.2 Критерии отбора
        • 6.1.2.3 Доза и режим дозирования
        • 6.1.2.4 Оценка активности
    • 6.2 Нецитотоксичные соединения
      • 6.2.1 Исследования I фазы по поиску дозы и режима дозирования одиночного средства
        • 6.2.1.1 Основные цели
        • 6.2.1.2 Критерии отбора
        • 6.2.1.3 Доза и режим дозирования
        • 6.2.1.4 Оценка безопасности
      • 6.2.2 Терапевтические поисковые исследования II фазы одиночного средства
        • 6.2.2.1 Оценка активности
        • 6.2.2.2 Исследования с конечными точками «время до наступления события»
    • 6.3 Моноклональные антитела (мАт) и иммуномодулирующие соединения
      • 6.3.1 Моноклональные антитела
      • 6.3.2 Иммуномодулирующие соединения, включая опухолевые вакцины
    • 6.4 Исследования комбинированной терапии
      • 6.4.1 Комбинирование традиционных цитотоксичных соединений
      • 6.4.2 Комбинации, содержащие нецитотоксичное лекарство
      • 6.4.3 Оценка токсичности и переносимости в исследованиях поиска доз комбинации
  • 7 Подтверждающие («опорные») исследования III фазы
    • 7.1 Дизайн: общие аспекты
      • 7.1.1 Популяция пациентов
      • 7.1.2 Референтная терапия
        • 7.1.3 Однокомпонентная и комбинированная терапии
      • 7.1.4 Перекрест
      • 7.1.5 Рандомизация и ослепление
      • 7.1.6 Конечные точки
    • 7.2 Дизайн в особых ситуациях
      • 7.2.1 Вмешательство, применяемое с целью излечения
      • 7.2.2 Ожидается меньшая или схожая токсичность
      • 7.2.3 Ожидается повышенная токсичность
      • 7.2.4 Ожидается значимое повышение токсичности
    • 7.3 Вмешательство, вводимое с целью достижения долгосрочного контроля заболевания
      • 7.3.1 Ожидается сниженная или схожая токсичность
      • 7.3.2 Ожидается повышенная токсичность
      • 7.3.3 Ожидается значимое повышение токсичности
    • 7.4 Вмешательства, вводимые в условиях отсутствия устоявшихся режимов
    • 7.5 Особые вопросы
      • 7.5.1 Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, методологические аспекты
      • 7.5.2 (Нео)адъювантная терапия
      • 7.5.3 Модификаторы лекарственной резистентности, хемопротекторы и радио-/хемосенсибилизаторы
      • 7.5.4 Профилактика опухолей
    • 7.6 Методологические аспекты
      • 7.6.1 Адаптивный дизайн
      • 7.6.2 Промежуточные анализы
      • 7.6.3 Анализы «время до события» и оценка ответа и прогрессирования
      • 7.6.4 Исследования не меньшей эффективности/безопасности
      • 7.6.5 Анализы, основанные на группировании пациентов по исходу вмешательства
    • 7.7 Особые популяции
      • 7.7.1 Пожилые и ослабленные пациенты
      • 7.7.2 Дети
      • 7.7.3 Пол
      • 7.7.4 Пациенты с нарушением функции органа
  • 8 Дизайны исследований в особых ситуациях
    • 8.1 Исследования на небольших популяциях, при очень редких раках
      • 8.1.1 Рандомизированные контролируемые исследования
      • 8.1.2 Нерандомизированные исследования
      • 8.1.3 Использование внешнего контроля
    • 8.2 Исследования по мастер-протоколу
      • 8.2.1 Общие соображения
      • 8.2.2 Зонтичные элементы
      • 8.2.3 Корзинные элементы
  • 9 Безопасность
    • 9.1 Базовые концепции
    • 9.2 Безопасность в онкологическом контексте
    • 9.3 Дизайн исследования с точки зрения безопасности
      • 9.3.1 Расширенный сбор данных о безопасности
      • 9.3.2 База данных безопасности
      • 9.3.3 Подтверждение улучшенной безопасности в качестве намерения исследования
    • 9.4 Сбор, анализ и репортирование данных безопасности
      • 9.4.1 Фактор времени
      • 9.4.2 Снижение дозы и другие последствия
      • 9.4.3 Оценка причинности
    • 9.5 Лабораторные аномалии
    • 9.6 Вопросы безопасности, связанные с лучевой терапией
    • 9.7 Использование исходов, сообщаемых пациентом, в оценке безопасности
    • 9.8 Репортирование безопасности в особых популяциях и фармакогеномика
      • 9.8.1 Педиатрическая популяция
      • 9.8.2 Пожилые пациенты и факторы риска
    • 9.9 Представление нежелательных лекарственных реакций в информации о продукте
  • 10 Определения и сокращения