• 1. Введение
  • 2. Общие аспекты
    • 2.1. Базовые сведения
    • 2.2. Организация и персонал
    • 2.3. Контрактные договоренности
    • 2.4. Объекты / помещения
    • 2.5. Соответствие целевому назначению (например, лабораторные зоны, архив, зоны хранения образцов) с соответствующими контролями (доступ, пожарная безопасность, борьба с вредителями). Приборы/оборудование, материалы, реагенты
  • 3. Аспекты, связанные с исследованием
    • 3.1. Работа с образцами
      • 3.1.1. Предварительная оценка
      • 3.1.2. Проверка
      • 3.1.3. Процедуры после анализа
    • 3.2. Материал и методы
  • 4. Репортирование лабораторных результатов
    • 4.1. Процедуры репортирования и оценки результатов и передачи данных
    • 4.2. Системы оповещения о результатах, являющихся непредвиденными и (или) существенными отклонениями от заранее установленных пределов
    • 4.3. Перенос первичных данных в отчет
    • 4.4. Прослеживание рассмотрения и выпуска отчета(ов) ответственным персоналом
    • 4.5. Процедуры исправления и внесения поправок в отчеты
    • 4.6. Процедуры для претензий и корректирующих действий
  • 5. Обеспечение качества
    • 5.1. Безупречность данных, репортированных собственным персоналом КК/ОК и (или) КК/ОК спонсора (сертификат аудита)
  • 6. Ссылки