1. Введение
2. Инспекция систем качества спонсора или КИО
2.1. Организация и персонал
2.2. Объекты и оборудование
2.3. Стандартные операционные процедуры спонсора/КИО
2.3.1. Выполнение и прекращение клинического исследования
2.3.2. Мониторинг
2.3.3. Исследуемый лекарственный препарат
2.3.4. Работа с образцами
2.3.5. Безопасность и репортирование нежелательных явлений
2.3.6. Несоблюдение требований
2.3.7. Работа с данными и отчет о клиническом исследовании
2.3.8. Архивирование документации
2.3.9. Спонсорский аудит и система обеспечения качества
2.3.10. Делегирование обязанностей
3. Инспекция, специфичная для клинического исследования
3.1. Выполнение и прекращение клинического исследования
3.2. Мониторинг
3.3. Исследуемый лекарственный препарат
3.4. Безопасность и репортирование нежелательных явлений
3.5. Верификация данных индивидуальных регистрационных карт
3.6. Работа с данными и отчет о клиническом исследовании (ОКИ)
3.7. Документирование и архивирование клинического исследования
3.8. Аудит
4. Ссылки
