• 1. Введение
    • 1.1 Цели
    • 1.2 Статус
  • 2. Разрешение на продажу
    • 2.1 Национальные разрешения
    • 2.2 Союзные разрешения
    • 2.3 Понятие «глобального разрешения на продажу» 9
    • 2.4 Действительность разрешения на продажу
      • 2.4.1 Обновление
      • 2.4.2 Прекращение разрешения на продажу, если лекарственный препарат не продается
      • 2.4.3 Приостановка или изъятие лекарственного препарата и добровольный отзыв разрешения на продажу
    • 2.5 Название лекарственного препарата
    • 2.6 Прозрачность
    • 2.7 Несколько заявлений
    • 2.8 Концепции «заявитель» и «держатель разрешения на продажу»
  • 3. Процедуры разрешения на продажу
    • 3.1 Централизованная процедура
      • 3.1.1 Условное разрешение на продажу, разрешение на продажу, выдаваемое в исключительных случаях, и разрешение на продажу на условиях
      • 3.1.2 Орфанные лекарственные препараты
      • 3.1.3 Лекарственные препараты передовой терапии
      • 3.1.4 Передача союзного разрешения на продажу
    • 3.2 Децентрализованная процедура и процедура взаимного признания
      • 3.2.1 Децентрализованная процедура
      • 3.2.2 Процедура взаимного признания
    • 3.3 Процедура для гомеопатических лекарственных препаратов
    • 3.4 Процедура для традиционных растительных лекарственных препаратов (внесение в реестр по традиционному применению)
    • 3.5 Педиатрические требования, предъявляемые к лекарственным препаратам
    • 3.6 Независимые национальные процедуры
    • 3.7 Процедуры в соответствии со статьей 126a Директивы 2001/83/EC
  • 4. Арбитражи Союза
  • 5. Виды заявлений
    • 5.1 Базовые требования
      • 5.1.1 Непрерывное обновление разрешения на продажу
      • 5.1.2 Стандартизированная номенклатура и стандарты качества
      • 5.1.3 Стандартные термины
      • 5.1.4 Оценка потенциального экологического риска
    • 5.2 Заявления в соответствии со статьей 8(3) Директивы 2001/83/EC
      • 5.2.1 Самостоятельное заявление
      • 5.2.2 «Смешанное заявление»
    • 5.3 Заявления в соответствии со статьей 10 Директивы 2001/83/EC
      • 5.3.1 Общие концепции
        • 5.3.1.1 Референтный лекарственный препарат
        • 5.3.1.2 «Европейский референтный лекарственный препарат»
        • 5.3.1.3 Референтный лекарственный препарат, не гармонизированный в Европейском союзе
      • 5.3.2 Данные для подачи заявления в соответствии со статьей 10
        • 5.3.2.1 Заявление в соответствии с параграфом 1 статьи 10 (воспроизведенный лекарственный препарат)
        • 5.3.2.2 Заявление в соответствии с параграфом 3 статьи 10 («гибридный» лекарственный препарат)
        • 5.3.2.3 Заявление в соответствии с параграфом 4 статьи 10 («аналогичный биологический лекарственный препарат»)
    • 5.4 Заявления в соответствии со статьей 10a Директивы 2001/83/EC
    • 5.5 Заявления в соответствии со статьей 10b Директивы 2001/83/EC
    • 5.6 Заявления в соответствии со статьей 10c Директивы 2001/83/EC
  • 6. Исключительность данных и рыночная защита
    • 6.1 Срок исключительности данных и рыночной защиты для референтных лекарственных препаратов
      • 6.1.1 Принципы исключительности данных и рыночной защиты «референтного лекарственного препарата»
      • 6.1.2 Исключительность данных и рыночная защита заявлений, подаваемых после вступления в силу измененного законодательства
      • 6.1.3 Исключительность данных и рыночная защиты для заявлений, поданных до вступления в силу измененного законодательства
      • 6.1.4 Релевантные сроки защиты в случае референтного лекарственного препарата / «европейского референтного лекарственного препарата»
      • 6.1.5. Сроки защиты и глобальное разрешение на продажу
      • 6.1.6 Использование доклинических и клинических данных, содержащихся в досье референтного лекарственного препарата, защищенного правами исключительности
    • 6.2. Продление десятилетнего срока, предусмотренного статьей 10(1), в случае новых терапевтических показаний
    • 6.3. Однолетний срок защиты новых показаний устоявшихся веществ
    • 6.4. Однолетний срок защиты данных, обосновывающих изменение условий отпуска
  • 7. Изменения и расширения
  • 8. Процедура мастер-файла плазмы и процедура мастер-файла вакцинного антигена
  • Дополнение I «Определение нового действующего вещества»
  • Дополнение II «Рекомендуемые соответствующие дополнительные исследования, требуемые в случае заявлений в соответствии со статьей 10 Директивы 2001/83/EC или заявлений на расширение»