• Правовая основа и цель
  • Часть A: арбитражи, предусмотренные статьями 29(4), 30, 31, 107i Директивы 2001/83/EC, 20 Регламента (EC) № 726/2004 и 13 Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008
    • 1. Введение
    • 2. Статья 29(4) Директивы 2001/83/EC («Взаимного признания и децентрализованный арбитраж»)
      • 2.1 Базовые принципы
      • 2.2 Можно ли отозвать заявление или остановить арбитраж?
      • 2.3 Процессуальные этапы, ведущие к арбитражу по статье 29(4)
      • 2.4 Сфера применения арбитража
      • 2.5 Разрешения на продажу до завершения арбитражной процедуры
    • 3. Статья 30 Директивы 2001/83/EC («Гармонизационный арбитраж»)
      • 3.1 Базовые принципы
      • 3.2 Можно ли остановить арбитраж?
      • 3.3 Процессуальные этапы, ведущие к арбитражу по статье 30
      • 3.4 Сфера применения арбитража
    • 4. Статья 31 Директивы 2001/83/EC («арбитраж интересов Союза»)
      • 4.1 Базовые принципы
      • 4.2 Можно ли остановить арбитраж?
      • 4.3 Процессуальные этапы, приводящие к арбитражу по статье 31
      • 4.4 Сфера применения арбитража
        • 4.4.1 Арбитраж, относящийся к конкретному лекарственному препарату
        • 4.4.2 Арбитраж по «классу»
    • 5. Статья 107i Директивы 2001/83/EC («Срочная процедура Союза»)
      • 5.1 Базовые принципы
      • 5.2 Можно ли остановить процедуру?
      • 5.3 Процессуальные этапы, приводящие к арбитражу по статье 107i
      • 5.4 Сфера применения арбитража
    • 6. Статья 20 Регламента (EC) № 726/2004 («арбитраж центрально разрешенных продуктов»)
      • 6.1 Базовые принципы
      • 6.2 Можно ли остановить процедуру?
      • 6.3 Процессуальные этапы, приводящие к арбитражу по статье 20
      • 6.4 Сфера применения процедуры
    • 7. Статья 13 Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008
      • 7.1 Базовые принципы
      • 7.2 Можно ли отозвать заявление на вариацию или остановить арбитраж?
      • 7.3 Процессуальные этапы, ведущие к арбитражу по статье 13
      • 7.4 Сфера применения арбитража
    • 8. Временные меры
      • 8.1 Процедура в контексте статьей 31 и 107i (национально и центрально разрешенные лекарственные препараты)
      • 8.2 Процедура в контексте статьи 20 (центрально разрешенные лекарственные препараты)
    • 9. Общие процессуальные элементы
      • 9.1 Организация работы КМЛП, КОФР и секретариата EMA
      • 9.2 Слушания с заявителем(ями) / держателем(ями) разрешения(й) на продажу / населением
      • 9.3 Сроки
        • 9.3.1 График арбитражных процедур, предусмотренных статьями 29(4), 30, 31 Директивы 2001/83/EC, статьей 13 Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 и статьей 20 Регламента (EC) № 726/2004
        • 9.3.2 График экстренной процедуры Союза по статье 107i
      • 9.4 Рекомендация/заключение
        • 9.4.1 Рекомендация КОФР
        • 9.4.2 Заключение КМЛП
      • 9.5 Перепроверка
    • 10. Регуляторное решение на уровне ЕС
      • 10.1 Согласие/позиция CMDh 3
      • 10.2 Решение Комиссии
    • 11. Последствия арбитража
      • 11.1 Меры, принимаемые государствами-членами после арбитража
      • 11.2 Независимые заявления на разрешение на продажу, поданные во время арбитражной процедуры
      • 11.3 Последующие заявления, подаваемые после завершения арбитража
      • 11.4 Меры, принимаемые после арбитражных решений Европейской комиссии
  • Часть B: арбитражи, предусмотренные статьей 16c Директивы 2001/83/EC
    • 1. Введение
    • 2. Статья 16c(1)(c) Директивы 2001/83/EC («арбитраж достаточности доказательств долгосрочного применения»)
    • 3. Статья 16c(4) Директивы 2001/83/EC («арбитраж традиционного применения <15 лет»)
    • 4. Организация работы в КРЛП
  • ДОПОЛНЕНИЕ: Формы уведомления