• Введение
  • Часть I. Процедуры
  • Модель систем качества для GMP-инспекторатов
    • 1. Введение
    • 2. Цель
    • 3. Сфера применения
    • 4. Определения
    • 5. Руководство по качеству
    • 6. Административная структура
    • 7. Организация и руководство
    • 8. Документирование и контроль изменений
    • 9. Записи
    • 10. Процедуры инспектирования
    • 11. Инспекционные ресурсы
    • 12. Внутренний аудит
    • 13. Совершенствование качества и корректирующие/предупреждающие действия
    • 14. Претензии
    • 15. Выдача и отмена лицензий и сертификатов GMP
    • 16. Работа с подозреваемыми несоответствиями качества и система оперативных оповещений
    • 17. Взаимодействие с официальной лабораторией по контролю лекарств (ОЛКЛ)
    • 18. Подряд и оценка
    • 19. Публикации
  • Управление и классификация отчетов о подозреваемых несоответствия качества лекарственных препаратов и риск-ориентированное принятие решений
    • 1. Сфера применения
    • 2. Введение
    • 3. Определения
    • 4. Процесс обработки и оценки
      • 4.1. Цель
      • 4.2. Получение отчет о несоответствии качества
      • 4.3. Присвоение несоответствию риск-ориентированную классификации
      • 4.4. Принятие риск-ориентированных решений
      • 4.5. Образцы
      • 4.6. Инспекция
      • 4.7. Документирование и донесение риск-ориентированного решения
      • 4.8. Валидация риск-ориентированного решения
      • 4.9. Реализация риск-ориентированного решения
      • 4.10. Последующие меры
    • 5. Обеспечение качества
  • Процедура управление оперативными оповещениями в связи с оценкой риска несоответствий качества
    • 1. Сфера применения
    • 2. Введение
    • 3. Определения
    • 4. Критерии выпуска оперативного оповещения
    • 5. Выпуск уведомлений об оперативном оповещении
    • 6. Поддельные и фальсифицированные продукты
    • 7. Меры реагирования
    • 8. Дальнейшее использование списка контактов для оперативного оповещения
    • 9. Приложения
    • Приложение 1. Указания в отношении риск-ориентированных классификации и принятия решений по несоответствиям качества, отзывам, оперативным оповещениям и обзорам рисков
      • Часть I. Указания по классификации несоответствий качества
      • Часть II. Указания по принятию риск-ориентированных решений в случае несоответствия для обеспечения надлежащей защиты пациентов и животных
      • Часть III. Риск-ориентированная классификация отзывов и оперативных предупреждений
      • Часть IV. Анализ риска при расследовании несоответствий качества и соответствующих данных
    • Приложение 2. Формат уведомления об оперативном оповещении о несоответствии качества
    • Приложение 3. Формат для последующих и несрочных сведений о несоответствиях качества
  • Инспектирование фармацевтических производителей или импортеров
    • 1. Введение
    • 2. Общие вопросы инспектирования
    • 3. Планирование и подготовка инспекции
    • 4. Этапы инспектирования
    • 5. Заключительное совещание
    • 6. Отчет об инспекции
    • 7. Частота инспектирования
    • 8. Управление качеством инспекторской деятельности
    • 9. Глоссарий
    • Приложение 1
    • Приложение 2
    • Приложение 3
  • Изложение процедуры для координации проверки GMP-статуса производителей в третьих странах
    • 1. Проверка статуса соответствия GMP производителей третьих стран лекарственных и исследуемых лекарственных препаратов
    • Обмен сведениями с производителями третьих стран
    • Организация и документирование инспекций и состав инспекционных команд
    • Коммуникации между надзорным органом и отраслью
    • Надзорные органы
    • Частота переоценки
    • Разногласия между государствами-членами о приемлемости отчетов об инспекциях
  • Руководство по профессиональной подготовке и квалификации инспекторов GMP
    • 1. Введение
    • 2. Сфера применения
    • 3. Справочные сведения
    • 4. Квалификация и профессиональная подготовка
    • 5. Поддержание компетентности
    • 6. Гармонизация в рамках ЕС
  • Указания по случаям, когда уполномоченным органам целесообразно инспектировать помещения производителей, импортеров и дистрибьюторов действующих веществ и производителей или импортеров вспомогательных веществ, используемых в качестве исходных материалов
    • 1. Введение
    • 2. Цель
    • 3. Сфера применения 1
    • 4. Принцип
    • 5. Надзорный орган
    • 6. Примеры триггеров инспектирования
  • Выдача и актуализация сертификатов GMP
    • 1. Введение
    • 2. Использование сертификатов
    • 3. Когда должны выдаваться сертификаты GMP и ввод в EudraGMDP
    • 4. Несоответствие GMP
    • 5. Обновление и актуализация сертификатов GMP 1
    • 6. Закрытие производственной площадки
  • Модель риск-ориентированного планирования инспекций фармацевтических производителей
    • 1. Введение
    • 2. Цель
    • 3. Сфера применения
    • 4. Процедура
    • 5. Как использовать настоящий инструмент управления рисками для качества
    • 6. История пересмотров
    • Приложение 1. Рабочая ведомость, используемая настоящим инструментом управления рисками для качества
    • Приложение 2. Указания для расчета факторов внутреннего риска
    • Приложение 3. Временны́е затраты
    • Приложение 4. Указания по отсрочке повторного инспектирования на основании сведений о соответствии от доверенного ведомства
  • Процедура по работе с серьезным несоответствием GMP, требующим принятия координированных мер для защиты здоровья населения или животных
    • 1. Принципы
    • 2. Определения
    • 3. Сфера применения
    • 4. Процедура выдачи заключения о несоответствии GMP
      • 4.1. Оформление окончательного отчета об инспекции и вывод о соответствии GMP
        • 4.1.1. Завершите оформление резюме находок инспекции: критические и значительные недостатки GMP
        • 4.1.2. Сделайте обзор резюме критичных и значительных находок
        • 4.1.3. Завершите рекомендации после оценки
      • 4.2. Перед выдачей заключения о несоответствии и надзорная оценка риска
        • 4.2.1. Соберите сведения о лекарственных препаратах, производимых на площадке
        • 4.2.2 Подготовьте проект заключения о несоответствии
        • 4.2.3. Подготовьте надзорную оценку риска
        • 4.2.4. Распространите проект заключения о несоответствии и надзорную оценку риска
        • 4.2.5. Получение и оценка (проекта) заключения о несоответствии и надзорных оценок риска
      • 4.3. Телеконференция
        • 4.3.1. Организация телеконференции
        • 4.3.2. Подключение к телеконференции
        • 4.3.3. Сообщение итогов телеконференции
      • 4.4. Срочные меры для охраны здоровья населения и животных
        • 4.4.1. Оценка влияния заключения о несоответствии GMP на качество и безопасность серий, находящихся на рынке или ожидающих выпуска
        • 4.4.2. Решение о выпуске оперативного оповещения
        • 4.4.3. Решение о запрете поставок
      • 4.5. Публикация заключения о несоответствии
        • 4.5.1. Окончательное оформление и внесение в EudraGMDP
        • 4.5.2. Влияние на другие EudraGMDP-сведения о производственной площадке
        • 4.5.3. Внесение ограниченного сертификата GMP в EudraGMDP
        • 4.5.4. Уведомление релевантных ведомств, в чьих странах расположен производитель
        • 4.5.5. Уведомление партнеров по СВП
        • 4.5.6. Уведомление третьих стран
        • 4.5.7. Модификации после опубликования
      • 4.6. Несрочные меры для защиты здоровья населения и животных
        • 4.6.1. Оценка и определение влияния заключения о несоответствии на (заявления на) разрешение на продажу
        • 4.6.2. Оценка и определение влияния заключения о несоответствии GMP на клинические исследования
        • 4.6.3. Оценка и определение влияния заключения о несоответствии GMP на СЕФ
        • 4.6.4. Оценка и определение влияния заключения о несоответствии GMP на разрешение(я) на производство/импорт
        • 4.6.5. Оценка и определение влияния приостановки или отмены СЕФ на (заявление на) разрешение на продажу
    • 5. Приостановка или отмена СЕФ по причинам, не связанным с GMP
      • 5.1. Уведомление Европейской регуляторной сети лекарств
    • 6. Разногласия
      • 6.1. Несогласие с исходом инспекции
      • 6.2. Несогласие с исходом оценки влияния заключения о несоответствии
    • 7. Приложения
    • Приложение 1
    • Приложение 2. Вопросы, рассматриваемые на телеконференции, проводимой ведомством ведущего инспектората
      • 1. Введение
        • 1.1. Когда организовывать телеконференцию
        • 1.2. Практические вопросы
    • Приложение 3. Критерии классификации критичных лекарственных препаратов
      • 1. Введение
      • 2. Критерии для классификации
    • Приложение 4. Дерево решений по передаче с национального на европейский уровень
      • 1. Введение
      • 2. Постановка проблемы
      • 3. Дерево решений
      • 4. Действия на уровне Союза
    • Приложение 5
    • Приложение 6. Надзорная оценка риска
  • Процедура по работе с информацией о серьезном несоответствии GMP, поступающей от властей третьих стран или международных организаций
    • 1. Резюме
    • 2. Определения
    • 3. Принципы
    • 4. Сфера применения
    • 5. Процедура и ответственность
  • Руководство по подготовке и квалификации инспекторов, инспектирующих оптовых дистрибьюторов
    • 1. Резюме
    • 2. Сфера применения
    • 3. Справочные сведения
    • 4. Квалификация и подготовка
    • 5. Поддержание компетентности
    • 6. Гармонизация в рамках ЕЭЗ
  • Процедура GDP-инспектирования
    • 1. Введение
    • 2. Сфера применения
    • 3. Общие вопросы инспектирования
    • 4. Процедуры инспектирования
    • 5. Отчет об инспекции
    • 6. Частота инспектирования
    • 7. Инспектирование брокеров (только лекарственных препаратов для медицинского применения)
  • Выдача и актуализация сертификатов GDP
    • 1. Введение
    • 2. Использование сертификатов
    • 3. Когда сертификаты GDP должны выдаваться и вноситься в базу данных Союза
    • 4. Несоответствие GDP
    • 5. Обновление и актуализация сертификатов GDP
    • 6. Закрытие площадки оптовой реализации
    • Приложение 1
  • Координация GMP-инспекций для центрально разрешенных продуктов
    • 1. Введение
    • 2. Сфера применения
    • 3. Правовая основа
    • 4. Общая процедура для GMP-инспекции
    • 5. Уведомление заявителем разрешения на продажу до подачи заявления
    • 6. Назначение инспекционной команды и подготовка к инспекции
    • 7. Контакты с заявителем и инспектируемым(и) производителем(ями)
    • 8. Представление заключительного отчета докладчику и EMA
  • Процедура управления соответствием
    • 1. Введение
    • 2. Определения
    • 3. Область применения
    • 4. Процедура
      • 4.1 Выявление неудовлетворительного соответствия, требующего управления соответствием
      • 4.2 Надзор за производителями/дистрибьюторами в соответствии с принципами управления соответствием (административные действия)
        • 4.2.1 Риск-ориентированный мониторинг
          • 4.2.1.1 Инспекционные меры
          • 4.2.1.2 Письменные актуализации и представление метрик
          • 4.2.1.3 Меры по надзору за рынком
        • 4.2.2 Административное действие: «предостерегающие письма» — изложение описаний в отношении соответствия и будущих регуляторных действий в отсутствие улучшений
          • 4.2.2.1 «Предостерегающее письмо» производителю/дистрибьютору
          • 4.2.2.2 «Предостерегающее письмо» держателю разрешения на продажу
        • 4.2.3 Административное действие: одобрения на условиях (ограничения сертификата GMP/GDP, связанные с соответствием, если не предлагается заключение о несоответствии)
    • 5. Сообщение о мерах по управлению соответствием, релевантных для программ риск-ориентированного инспектирования другого национального уполномоченного органа
    • 6. Закрытие дел по управлению соответствием
      • 6.1 Производитель/дистрибьютор вернулся к приемлемому состоянию соответствия
      • 6.2 Производитель/дистрибьютор не достиг приемлемого состояния соответствия
  • Программа поддержания эквивалентности надзора за соответствием фармацевтических компаний надлежащей производственной практике ЕС/ЕЭЗ
    • 1. Введение
    • 2. Цель
    • 6. Сфера применения
    • 7. Определения
    • 8. Компоненты программы поддержания
      • 5.1. Включение в программу поддержания
      • 5.2. Повторное подтверждение эквивалентности
      • 5.3. Обучение по общим стандартам
      • 5.4. Обмен сведениями
    • 9. Досье поддержания
    • 10. Надзор
    • 11. Финансирование
  • Часть II. Интерпретирующие документы и шаблоны
  • Интерпретация союзного формата разрешения производителя/импортера
    • 1. Введение
    • 2. Союзный формат разрешения производителя/импортера 1
  • Интерпретация союзного формата сертификата GMP
    • 1. Введение
  • Интерпретация союзного формата разрешения на оптовую реализацию (лекарственные препараты для медицинского применения)
  • Отчет о GMP-инспекции: союзный формат 1
    • Определение существенных недостатков
  • Союзный формат для разрешения производителя 1,2
  • Союзный формат для сертификата GMP
  • ЗАКЛЮЧЕНИЕ О НЕСООТВЕТСТВИИ GMP
  • Уведомление о сведениях о серьезном несоответствии GMP, поступающих от ведомств третьих стран или международных организаций 1
  • СОЮЗНЫЙ ФОРМАТ ДЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОПТОВУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ
  • СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТИЯ ОПТОВОГО ДИСТРИБЬЮТОРА GDP
  • СЕРТИФИКАТ GDP ДЛЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  • Формат отчета о GDP-инспекции
    • Дополнение
    • Определение существенных GDP-недостатков
  • ЗАКЛЮЧЕНИЕ О НЕСООТВЕТСТВИИ GDP
  • ЗАКЛЮЧЕНИЕ О НЕСООТВЕТСТВИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКЕ ДИСТРИБЬЮТОРА ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
  • Форма запроса для обмена сведениями о держателях разрешений на продажу или держателях разрешений на производство между уполномоченными органами в ЕЭЗ
  • Союзный формат для регистрации 1 производителя, импортера или дистрибьютора действующего вещества
  • История изменений Сборника процедур