• 1. Введение
    • 1.1. Сфера применения
    • 1.2. Общие принципы
  • 2. Риск-ориентированный подход
    • 2.1. Введение
    • 2.2. Применение производителями ЛППТ риск-ориентированного подхода
    • 2.3. Примеры применения риск-ориентированного подхода
      • 2.3.1. РОП в связи с сырьевыми материалами
      • 2.3.2. РОП в связи со стратегией испытаний
      • 2.3.3. Дополнительные аспекты, релевантные для ЛППТ, не подвергающихся существенной манипуляции
      • 2.3.4. Дополнительные аспекты, релевантные для исследуемых ЛППТ
  • 3. Персонал
    • 3.1. Общие принципы
    • 3.2. Профессиональная подготовка
    • 3.3. Гигиена
    • 3.4. Ключевой персонал
  • 4. Помещения
    • 4.1. Общие принципы
    • 4.2. Объект для нескольких продуктов
      • 4.2.1. Территориальное разделение
      • 4.2.2. Разделение во времени
    • 4.3. Производственные зоны
      • 4.3.1. Проектировка и конструкция
      • 4.3.2. Асептическая среда
      • 4.3.3. Мониторинг внешней среды
      • 4.3.4. Дренажи
    • 4.4. Зоны хранения
    • 4.5. Зоны контроля качества
    • 4.6. Подсобные зоны
  • 5. Оборудование
    • 5.1. Общие принципы
    • 5.2. Обслуживание, очистка и ремонт
  • 6. Документация
    • 6.1. Общие принципы
    • 6.2. Спецификации и инструкции
    • 6.3. Записи/отчеты
    • 6.4. Другая документация
    • 6.5. Архивирование документов
    • 6.6. Данные о прослеживаемости
  • 7. Исходные и сырьевые материалы
    • 7.1 Общие принципы
    • 7.2. Сырьевые материалы
    • 7.3. Исходные материалы
  • 8. Система посевных серий и банков клеток
  • 9. Производство
    • 9.1. Общие принципы
    • 9.2. Работа с поступающими материалами и продуктами
    • 9.3. Инженерные системы
      • 9.3.1. Вода
      • 9.3.2. Медицинские газы
      • 9.3.3. Чистый пар
    • 9.4. Предотвращение перекрестной контаминации во время производства
    • 9.5. Асептическое производство
      • 9.5.1. Общие принципы
      • 9.5.2. Валидация асептической обработки
      • 9.5.3. Стерилизация
    • 9.6. Прочие принципы выполнения работы
    • 9.7. Упаковывание
    • 9.8. Готовые продукты
    • 9.9. Отклоненные, регенерированные и возвращенные материалы
  • 10. Квалификация и валидация
    • 10.1. Квалификация помещений и оборудования
      • 10.1.1. Общие принципы
      • 10.1.2. Стадии процесса квалификации
    • 10.2. Валидация очистки
    • 10.3 Валидация процесса
    • 10.4. Валидация аналитических методик
    • 10.5. Валидация условий транспортировки
  • 11. Уполномоченное лицо и выпуск серий
    • 11.1. Общие принципы
    • 11.2. Уполномоченное лицо
    • 11.3. Выпуск серий
      • 11.3.1. Процесс выпуска серий
      • 11.3.2. Выпуск серии до получения результатов испытаний по контролю качества
      • 11.3.3. Процесс выпуска серий в случае децентрализованного производства
    • 11.4. Работа с незапланированными отклонениями
    • 11.5. Введение продуктов, не соответствующих спецификации
  • 12. Контроль качества
    • 12.1. Общие принципы
    • 12.2. Взятие проб
      • 12.2.1. Общие принципы
      • 12.2.2. Архивирование проб (образцов)
    • 12.3. Испытания
    • 12.4. Программа текущей стабильности
  • 13. Деятельность, передаваемая в подряд
    • 13.1. Общие принципы
    • 13.2. Обязанности заказчика
    • 13.3. Обязанности исполнителя
  • 14. Несоответствия качества и отзывы продуктов
    • 14.1. Несоответствия качества
    • 14.2. Отзывы продуктов и другие меры по снижению риска
  • 15. Меры контроля внешней среды в случае ЛППТ, содержащих или состоящих из ГМО
  • 16. Восстановление продукта после выпуска серии
    • 16.1. Действия по восстановлению
    • 16.2. Обязанности производителя ЛППТ в связи с действиями по восстановлению
  • 17. Автоматизированное производство ЛППТ
    • 17.1. Общие принципы
    • 17.2. Автоматизированное оборудование
    • 17.3. Персонал
    • 17.4. Помещения
    • 17.5. Производство и валидация процесса
    • 17.6. Уполномоченное лицо и сертификация серий
  • Глоссарий