• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Выдача условного разрешения на продажу
    • 4.1. Запрос заявителя условного разрешения на продажу
      • 4.1.1. Обоснование того, что лекарственный препарат входит в сферу применения условного разрешения на продажу
      • 4.1.2. Выполнение требований, предъявляемых к условному разрешению на продажу
    • 4.2. Консультация Агентства перед подачей запроса условного разрешения на продажу
    • 4.3. Предложение КМЛП по условному разрешению на продажу
    • 4.4. Экспертиза КМЛП запроса условного разрешения на продажу
    • 4.5. Сведения, включаемые в резюме характеристик препарата и листок-вкладыш
    • 4.6. Регулярные обновляемые отчеты о безопасности
  • 5. Обновление условного разрешения на продажу
    • 5.1. Подаваемые документы
      • 5.1.1. Общие требования
      • 5.1.2. Требования к промежуточному отчету об особых обязанностях
  • 6. Разрешение на продажу, к которому не применяются особые обязанности
  • Аббревиатуры
  • Ссылки