• ЧАСТЬ 1 Общие положения
    • Цитирование и вступление в силу
    • Интерпретация
  • ЧАСТЬ 2 Капитальные сборы за встречи перед подачей заявления
    • Интерпретация части 2
    • Сбор за научное консультирование: заявление на разрешение на продажу ЕС или его изменение
    • Сбор за научную консультацию: условия отпуска лекарственного препарата
    • Сбор за консультацию по рекламе
    • Сбор за фармаконадзорную консультацию
    • Сбор за консультацию по маркировке или листкам
    • Сбор за регуляторную консультацию
    • Сбор за консультацию в других целях
    • Срок уплаты сборов на основании регламентов 4–10
  • ЧАСТЬ 3 Капитальные сборы за заявления на разрешения, регистрации, лицензии или сертификаты и за связанные с ними инспекции
    • Сборы за заявления на разрешения, регистрации, лицензии или сертификаты и т. д.
    • Сбор за заявление на включение в перечень онлайн-продавцов лекарств
    • Сбор за заявления на дополнительные копии сертификатов
    • Сбор за заявления экспортеров лекарственных препаратов на сертификаты и копии сертификатов
  • ЧАСТЬ 4 Капитальные сборы за поддержку в получении разрешений на продажу в других государствах ЕЭЗ
    • Значение «комплекта заявлений»
    • Сборы, уплачиваемые за регуляторную поддержку в рамках процедуры взаимного признания
    • Время уплаты сборов, предусмотренных регламентом 17
  • ЧАСТЬ 5 Капитальные сборы за заявления на изменения разрешений, регистраций и лицензий, а также ассоциированную деятельность в области соответствия
    • Сборы за изменения разрешений, регистраций и лицензий
    • Сборы за поправки к разрешениям клинических исследований
    • Сборы за уведомление об изменениях и отчетах в случае регистраций брокера
    • Сборы за уведомление об изменениях и отчеты о соответствии в случае регистраций действующего вещества
    • Заявления на несколько изменений
  • ЧАСТЬ 6 Капитальные сборы за экспертизу маркировок и листков
    • Значение «комплекта предлагаемых изменений»
    • Сборы за экспертизу комплекта предлагаемых изменений маркировок и листков
    • Срок уплаты сборов на основании регламента 25
  • ЧАСТЬ 7 Капитальные сборы за заявления на обновление определенных лицензий, разрешений и регистраций, а также за ассоциированные инспекции
    • Сборы за обновления определенных лицензий производителя
    • Сборы за обновления условий, не идентичных существующим разрешению, лицензии или регистрации
  • ЧАСТЬ 8 Капитальные сборы за регуляторную поддержку Соединенного Королевства, действующего в качестве референтного государства-члена в отношении экспертизы заявлений на обновление определенных разрешений на продажу
    • Сборы за регуляторную поддержку для определенных разрешений на продажу
  • ЧАСТЬ 9 Капитальные сборы за инспекции
    • Сборы за инспекции
    • Сборы за инспекции поставщиков фармаконадзорных услуг
    • Плательщик инспекционного сбора (контрактные лаборатории и производственные площадки АФИ)
    • Инспекции в связи с несколькими заявлениями
    • Сборы за инспекции, относящиеся к надлежащей клинической практике в клинических исследованиях
    • Сумма и срок уплаты инспекционных сборов в отношении заявления на лицензию оптового торговца
    • Корректировка и возврат инспекционных сборов в отношении лицензии оптового торговца
    • Сумма и срок уплаты инспекционных сборов в отношении заявления на регистрацию брокера или регистрацию действующего вещества
  • ЧАСТЬ 10 Регулярные сборы за разрешения, регистрации и лицензии
    • Регулярные сборы
    • Регулярный сбор для лиц, включенных в перечень онлайн-продавцов лекарств
  • ЧАСТЬ 11 Капитальные сборы за заявление на членство в схеме аккредитации надлежащей клинической практики или на сертификат членства
    • Значение Схемы аккредитации надлежащей клинической практики
    • Сборы за заявления на членство и сертификаты
  • ЧАСТЬ 12 Капитальный сбор за рассмотрение в рамках устных объяснений или лицом, назначившим слушания
    • Сбор за рассмотрение в рамках устных объяснений или лицом, назначившим слушания
    • Срок уплаты на основании регламента 42
  • ЧАСТЬ 13 Сборы в отношении части 6 Регламентов о лекарствах для медицинского применения (сертификат гомеопатических лекарственных препаратов)
    • Введение
    • Сборы за заявления, подаваемые по приглашению лицензирующего органа
    • Сборы за заявления на сертификаты
    • Сборы за изменения сертификатов
    • Время уплаты сборов
  • ЧАСТЬ 14 Администрирование
    • Уплата сборов Министрам
    • Срок уплаты капитальных сборов в связи с заявлениями или инспекциями
    • Срок уплаты капитальных сборов: заявления, подаваемые небольшими компаниями
    • Уплата сборов в отношении традиционной растительной регистрации
    • Время уплаты регулярных сборов
    • Пени за просрочку уплаты регулярных сборов
    • Ежедневные пени за позднюю уплату регулярных сборов
    • Возмещение или освобождение от сборов, предусмотренных регламентом 54 или 55
    • Корректировка, освобождение, снижение или возмещение сборов
    • Приостановка лицензий и разрешений
    • Гражданское разбирательство для взыскания неуплаченных сборов
  • ЧАСТЬ 15 Поправки к другому законодательству
  • ЧАСТЬ 16 Отмена и исключения
    • Регламенты о лекарствах (препараты для медицинского применения) (сборы) от 2013 г.
  • СХЕМЫ
    • СХЕМА 1 Общие интерпретационные положения
    • СХЕМА 2 Капитальные сборы за заявления на разрешения на продажу, лицензии, регистрации и свидетельства и на их изменение
      • ЧАСТЬ 1 Общее: интерпретация и категории заявлений и изменений
        • Интерпретация
        • Общее: категории заявлений и изменений
        • Заявление на административное изменение
        • Заявление на расширение
        • Комплексное заявление
        • Комплексное заявление на регистрацию
        • Комплексное заявление на изменение
        • Заявление по децентрализованной процедуре
        • Расширенное комплексное заявление на изменение типа II
        • Существенное заявление
        • Входящее заявление по процедуре взаимного признания
        • Заявление на изменение для нового вспомогательного вещества
        • Заявление на изменение для нового показания
        • Заявление на лицензию на параллельный импорт
        • Заявление на изменение условий отпуска
        • Сокращенное заявление на регистрацию
        • Простое заявление
        • Стандартное заявление
        • Стандартное заявление на регистрацию
        • Стандартное заявление на изменение
        • Стандартное заявление на изменение гомеопатического лекарственного препарата
        • Заявления типа IB и типа II
        • Комплексное заявление на изменение типа II
      • ЧАСТЬ 2 Капитальные сборы за заявления на разрешения, лицензии, регистрации и сертификаты
        • Разрешения на продажу
        • Сборы, если заявление предусматривает изменение условий отпуска
        • Сборы, если лицо является держателем сертификата клинического исследования
        • Совместная разработка
        • Заявление на несколько разрешений
        • Разрешение на национальный гомеопатический препарат
        • Лицензии и разрешения производителя
        • Лицензии оптового торговца
        • Регистрации брокера
        • Регистрации действующего вещества
        • Разрешения клинических исследований
        • Традиционные растительные регистрации
        • Онлайн-продавцы лекарств
      • ЧАСТЬ 3 Капитальные сборы за помощь в получении разрешений на продажу в других государствах ЕЭЗ
        • Исходящие заявления на взаимное признание
      • ЧАСТЬ 4 Капитальные сборы за изменения разрешений, лицензий и регистраций
        • Разрешения на продажу
        • Изменение разрешений на продажу
        • Изменение условий отпуска разрешений на продажу
        • Изменение разрешения на продажу: национальные гомеопатические препараты
        • Изменение лицензии на параллельный импорт
        • Разрешения и лицензии производителя
        • Изменение разрешений и лицензий производителя
        • Лицензии оптового торговца
        • Изменение лицензии оптового торговца
        • Изменение регистрации брокера
        • Изменение регистрации действующего вещества
        • Разрешения клинических исследований
        • Традиционные растительные регистрации
        • Идентичные изменения
        • Комплексные заявления на изменения
        • Несколько заявлений на изменение условий отпуска
      • ЧАСТЬ 5 Капитальные сборы за экспертизу маркировок и листков
        • Комплект изменений
        • Более чем один комплект предлагаемых изменений
      • ЧАСТЬ 6 Капитальные сборы за регуляторную поддержку, предоставляемую Соединенным Королевством, действующим в качестве референтного государства-члена в отношении экспертизы заявлений на обновление определенных разрешений на продажу
        • Регуляторная поддержка
        • Регуляторная поддержка: тот же производитель
      • ЧАСТЬ 7 Релевантные вещества
        • Вещества, перечисленные в целях параграфа 24(2)(b) и (4)(b) и 38(2)(b)
    • СХЕМА 3 Сборы за инспекции
      • Общие положения, касающиеся сборов за инспекции
      • Сборы: общее
      • Традиционные растительные лекарственные препараты
      • Площадки, связанные с исходными материалами традиционных растительных лекарственных препаратов
      • Лицензия оптового торговца: общее
      • Лицензия оптового торговца: традиционные растительные лекарственные препараты
      • Лицензии оптового торговца: краткосрочное инспектирование
      • Регистрации брокеров
      • Регистрации действующих веществ
      • Камеральные инспекции
    • СХЕМА 4 Регулярные сборы за лицензии
      • ЧАСТЬ 1 Интерпретация
      • ЧАСТЬ 2 Стоимость продаваемого или отпускаемого препарата
        • Определение совокупной стоимости препарата
        • Цены производителя
        • Требования к сведениям
      • ЧАСТЬ 3 Регулярные сборы за разрешения на продажу и лицензии
        • Разрешения на продажу
        • Разрешение на продажу: если применяется часть 2 Закона
        • Разрешение на продажу: производные
        • Число периодов сбора
        • Разрешение на две или более разновидностей лекарственных препаратов
        • Сокращенные сборы
        • Лицензии производителя или разрешения на производство
        • Лицензии оптового торговца
        • Лицензии оптового торговца: доказательство
        • Лицензии оптового торговца: особые лекарственные препараты
        • Дополнительная сумма в случае лицензий производителя и лицензий оптового торговца, относящихся к особым лекарственным препаратам
        • Традиционные растительные регистрации
        • Онлайн-продавцы лекарств
      • ЧАСТЬ 4 Виды разрешения на продажу, за которые уплачивается только однократный регулярный сбор
        • Лицензии на параллельный импорт
    • СХЕМА 5 Сборы за сертификаты регистрации
    • СХЕМА 6 Время, отводимое на уплату капитальных сборов: небольшие компании
      • Интерпретация
      • Существенное заявление
      • Комплексное заявление
      • Несколько заявлений
      • Исходящее заявление на взаимное признание
      • Заявление на традиционную растительную регистрацию
      • Традиционная растительная регистрация: комплексное изменение
      • Заявление на лицензию производителя, разрешение на производство или лицензию оптового торговца
      • Инспекционные сборы в связи с заявлениями
    • СХЕМА 7 Освобождение, снижение или возмещение капитальных сборов
      • Перебои в производстве, компоновке, продаже или поставке
      • Изменение условий отпуска
      • Изменение традиционной растительной регистрации
      • Отзыв заявления на разрешение на продажу, традиционную растительную регистрацию или разрешение клинического исследования
      • Отзыв заявления на сертификат регистрации
      • Отзыв заявления на разрешение на производство, лицензию оптового торговца, лицензию производителя, регистрацию брокера или регистрацию действующего вещества
      • Отказ в удовлетворении заявления на выдачу разрешения на продажу, традиционной растительной регистрации или разрешения клинического исследования
      • Лицензия на параллельный импорт
      • Отказ от разрешения на продажу одновременно с заявлением на изменение
      • Разрешение клинического исследования
      • Научное консультирование: педиатрические показания
      • Возмещения: рассматриваемые в качестве уплаченных в счет причитающейся суммы
    • СХЕМА 8 Корректировка, снижение или возмещение регулярных сборов
      • Возмещение в связи с отзывом или отменой разрешения, регистрации или лицензии
      • Корректировка и возмещение: лицензии, относящиеся к импортируемым особым лекарственным препаратам
      • Возмещения: рассматриваемые в качестве уплаченных в счет причитающейся суммы
  • ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА